L’évaluation du risque toxicologique (TRA) est l’une des étapes les plus critiques et souvent les plus mal comprises dans le développement des dispositifs médicaux. Que vous prépariez une soumission 510(k), PMA ou RDM européenne, une évaluation du risque toxicologique est essentielle pour démontrer la sécurité biologique de votre dispositif. Le problème, c’est que de nombreux fabricants ne savent pas quand initier cette évaluation, ni quoi faire lorsqu’une substance "inconnue" apparaît tardivement dans le processus. 
 
Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services vous aide à planifier, exécuter et finaliser votre évaluation du risque toxicologique en toute confiance. Nos toxicologues qualifiés analysent les extractibles, les lixiviables et autres constituants chimiques afin de définir des seuils de sécurité conformes aux exigences ISO 10993, FDA et RDM, en suivant un processus structuré et fondé sur la science:

• Évaluation dose–réponse en tenant compte des populations de patients
• Évaluation de l’exposition selon le design et l’usage du produit
• Identification des dangers et analyse des données
• Caractérisation du risque menant à des conclusions claires et conformes 

 Les évaluations du risque toxicologique sont souvent requises dans le cadre d’une étude de caractérisation chimique, notamment lorsque des extractibles ou lixiviables sont identifiés lors des tests de matériaux. Dans ces cas, une évaluation approfondie permet de déterminer si les composés présentent un risque pour la santé du patient et quelles mesures doivent être prises, le cas échéant. 
 
Si une substance est mal caractérisée ou totalement "inconnue", notre équipe mène des investigations approfondies, s’appuyant sur une large expertise toxicologique et, si nécessaire, sur des tests complémentaires pour combler les lacunes. Anticiper et identifier ces problèmes dès les premières phases permet de réduire les risques de retards et de répétitions d’essais. 
 
Résumé de notre processus d’évaluation du risque toxicologique  

• Conçu pour répondre aux exigences de soumission FDA et RDM
• Intégré dans votre stratégie ISO 10993-17 et ISO 10993-18 
• Réalisé par des toxicologues qualifiés avec expertise réglementaire UE et US 
• Applicable au développement produit, à la validation, au retraitement et à la stérilisation

Eurofins Medical Device Services propose un accompagnement complet pour les fabricants de toutes tailles: des startups en quête de leur première soumission réglementaire aux grands groupes internationaux gérant des changements de matériaux ou des revalidations. Nous travaillons avec vous pour: 

• Fournir des rapports prêts à être soumis, alignés avec les tests de biocompatibilité  
• Garantir que votre dispositif respecte les attentes réglementaires et les délais  
• Identifier et atténuer les risques toxicologiques potentiels
• Préparer votre évaluation du risque toxicologique 

Que vous répondiez à des résultats d’essais extractibles/lixiviables, que vous mettiez à jour vos données de caractérisation chimique ou que vous construisiez un plan d’évaluation biologique complet, nos toxicologues expérimentés chez Eurofins Medical Device Services vous offrent une approche fiable et éprouvée en matière d’évaluation du risque toxicologique.  

Planifiez vos études de toxicité de manière fiable et sécurisée