Le développement de produits combinés est une série de défis. Les équipes travaillant sur ces thérapies et diagnostics doivent gérer la complexité des réglementations qui se chevauchent, intégrer plusieurs composants en toute sécurité et respecter les normes mondiales, tout en naviguant entre des contraintes de ressources et des délais serrés. Qu’il s’agisse d’harmoniser les exigences de l’USP et de l’ISO, de se préparer aux boucles de rétroaction réglementaires ou de valider les méthodes d’extraction, le chemin vers le marché est rarement simple.

Nos experts au sein du réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services comprennent les pressions auxquelles sont confrontés les fabricants de produits combinés. C’est pourquoi notre réseau mondial de tests est conçu autour des besoins spécifiques des développeurs évoluant à l’intersection du médicament, du produit biologique et du dispositif médical. Que vous lanciez un stylo à insuline, une seringue préremplie ou un stent ou une lentille à élution de médicament, nous disposons de l’expertise scientifique et des capacités techniques nécessaires pour vous faire avancer.

Nos services pour produits combinés sont conçus pour répondre aux attentes réglementaires mondiales les plus élevées, y compris celles de la FDA, de l’EMA et dans le cadre du MDR.

Avec une expertise éprouvée en développement et validation de méthodes, nos tests complets d’extractibles et de lixiviables (E&L), réalisés selon les cadres USP et ISO, assurent l’alignement avec vos matériaux spécifiques et votre stratégie réglementaire.

Nos programmes de tests évaluent la compatibilité des solvants, les paramètres de température et de durée afin de refléter les conditions réelles et de garantir des évaluations de risque précises.

En tant que partenaire, nous harmonisons des normes réglementaires diverses en une stratégie cohérente. Des évaluations toxicologiques à l’intégrité des systèmes de fermeture des contenants et aux tests de force de glissement, nos scientifiques vous accompagnent à chaque étape, de la conception et du développement jusqu’à la soumission et l’approbation.

Le réseau de laboratoires Eurofins MDS offre une expertise multidisciplinaire, des laboratoires accrédités GMP et une équipe mondiale de toxicologues, chimistes et consultants réglementaires, tous dotés des connaissances nécessaires pour vous aider à mettre vos produits combinés sur le marché avec un minimum de délais.

Simplifiez la mise sur le marché de vos produits combinés