Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services offre des services de conseil de premier plan, des essais complets, ainsi que des solutions de conception et de fabrication d’emballages stériles conformes aux normes GMP, GLP et ISO pour chaque étape du cycle de vie d’un produit. Nous comprenons les défis liés à la mise sur le marché d’un dispositif médical, c’est pourquoi nous apportons l’expertise ciblée et visionnaire nécessaire pour naviguer les solutions en toute confiance.
Précision. Maîtrise. Proximité.
Notre philosophie repose sur la précision, la maîtrise et la proximité. Avec plus de 100 titulaires de doctorat au sein d’un réseau mondial de plus de 20 installations ultramodernes, nous combinons précision scientifique, expertise réglementaire approfondie et accessibilité internationale afin de maintenir vos projets sur la bonne voie. Nous fournissons des résultats précis et rapides grâce à des instruments de pointe pour garantir la sécurité, l’efficacité et la conformité des produits. Notre approche rigoureuse et stratégique des essais permet d’identifier rapidement les problèmes potentiels dès les premières phases de développement, réduisant ainsi le risque de retards coûteux. Où que vous soyez dans le monde, nous offrons un partenariat d’experts pour soutenir la validation de vos dispositifs médicaux et accélérer votre accès à l’autorisation de mise sur le marché.
Notre engagement :
Conscients de l’importance de vos échéances, nous optimisons l’utilisation des échantillons et fournissons des résultats rapides et clairs pour maintenir l’avancement de votre projet — sans compromettre la sécurité ni la conformité. Telle est notre promesse de précision, maîtrise et proximité.
Identifier les essais nécessaires, estimer leur durée et maîtriser les exigences réglementaires propres à chaque type de produit demande une expertise hautement spécialisée. Qu’il s’agisse d’un dispositif de classe I, II ou III, Eurofins Medical Device Services évalue et valide la conception de vos produits, confirme leur biocompatibilité et leur efficacité, et garantit leur conformité aux exigences réglementaires.
Qu’il s’agisse d’une première soumission réglementaire ou des activités de surveillance après commercialisation, vous avez besoin d’un partenaire capable d’anticiper les défis, de combler les lacunes en matière de connaissances et d’accompagner votre produit de manière sûre, efficace et réussie à chaque étape de son cycle de vie. Nos équipes de conseil s’appuient sur une solide expérience pratique acquise dans toutes les classes de dispositifs médicaux et accompagnent les fabricants dans le respect des exigences réglementaires régionales et internationales, sans compromettre la rapidité de mise sur le marché.
Le conditionnement est la dernière ligne de défense garantissant la stérilité, l’intégrité et les performances de votre dispositif médical. À ce stade, aucun compromis n’est possible. Les exigences réglementaires, la maîtrise des coûts et la sécurité des patients doivent être prises en compte avec le même niveau d’exigence, en particulier lorsqu’il s’agit de technologies innovantes nécessitant des solutions de conditionnement sur mesure. Nos scientifiques vous accompagnent à chaque étape du développement de votre emballage et fournissent des systèmes entièrement conformes, optimisés à la fois pour les performances et l’efficacité économique.
Vous bénéficiez d’un chef de projet dédié qui constitue votre interlocuteur unique. Il connaît parfaitement votre produit, son stade de développement ainsi que les exigences réglementaires applicables. Cette personne coordonne l’ensemble des aspects du projet au sein de notre réseau mondial, vous tient informé à chaque étape et veille à ce que votre stratégie reste conforme aux exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit, tout en garantissant l’atteinte de chaque jalon du projet.
De la planification de l’évaluation biologique à la validation des emballages, notre gamme de services couvre l’ensemble des étapes du développement des dispositifs médicaux.
Nos méthodes sont évolutives, nos délais flexibles et nos experts sont à votre disposition pour vous conseiller à chaque étape de votre projet.
Grâce à notre portail en ligne sécurisé LabAccess.com℠, vous gardez une vue d’ensemble sur vos projets 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Suivez l’avancement de vos projets, accédez aux données brutes, aux cahiers de laboratoire, aux résultats validés, aux certificats et aux factures, pour une transparence et un contrôle optimaux.