Dans l’évaluation de la biocompatibilité d’un dispositif médical, les essais de toxicité systémique aiguë permettent de déterminer si le dispositif (ou ses composants) peut provoquer des effets nocifs dans l’organisme. Contrairement à la toxicité locale, la toxicité systémique implique des réactions indésirables qui peuvent survenir lorsque des substances issues du dispositif pénètrent dans le corps et affectent plusieurs organes ou systèmes, et pas seulement le site de contact. Ces essais doivent être réalisés conformément à la norme ISO 10993-11. Cependant, de nombreux fabricants ne disposent pas en interne des capacités ni de l’expertise spécialisée nécessaires pour gérer ces obstacles réglementaires, l’évolution des normes et les exigences éthiques liées aux essais. Cela peut entraîner des retards dans les tests, la nécessité d’échantillons supplémentaires et une augmentation des coûts.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services soutient les fabricants dans la mise en œuvre des plans d’évaluation biologique de leurs dispositifs grâce aux Essais de Biocompatibilité.

Dans le cadre de notre portefeuille complet, nous proposons des solutions d’essais de toxicité systémique aiguë conformes aux normes ISO 10993-11 et ISO 10993-12 afin d’aider à évaluer les effets indésirables potentiels dans l’ensemble de l’organisme après exposition à votre dispositif médical.

Notre collaboration avec un laboratoire partenaire, disposant d’une expérience avérée en matière de toxicité systémique et d’évaluation de la biocompatibilité, garantit un accès fluide aux études in vivo requises lorsqu’aucune alternative in vitro viable n’existe. Notre approche associe des essais éthiques et une rigueur réglementaire. Nous défendons les principes des 3R : Remplacement, Réduction et Raffinement.

*Les essais sont réalisés par notre notre laboratoire partenaire.

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