Identifier les étapes pouvant potentiellement inactiver les virus
Dans le cadre de votre processus de fabrication, à travers une revue complète de la littérature.
Tests d'élimination virale
Solutions rapides et conformes pour l’élimination virale
Pour les dispositifs médicaux à base de tissus, garantir l’élimination virale n’est pas seulement un obstacle réglementaire, c’est une mesure de sécurité essentielle. Pourtant, pour beaucoup, en particulier ceux qui préparent une soumission pour la première fois, les études d’élimination virale peuvent sembler complexes, longues et incertaines. Les enjeux sont élevés, et il est crucial de bien faire les choses. Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services est particulièrement bien équipé pour vous accompagner dans la conception des études et la sélection des virus. Nos experts offrent une combinaison puissante de connaissances réglementaires approfondies, d’une vaste expérience en sécurité virale et de capacités de test à la pointe de la technologie. Que vous soyez en phase de validation de votre procédé ou de finalisation de votre dossier, nous vous guidons à chaque étape de votre programme d’élimination virale.
Notre installation dédiée à l’élimination virale prend en charge les études sous BPL et hors BPL, conformément à la norme EN ISO 22442-3 et aux recommandations de la FDA. Nous proposons un accompagnement expert pour la conception des études, la sélection des virus et l’évaluation des risques. Grâce à notre laboratoire spécialisé et à notre expérience approfondie sur une large gamme de matrices d’origine animale — y compris l’os, le tendon, le cartilage et le foie — nous concevons des études sur mesure évaluant les méthodes d’inactivation chimiques et physiques. Nos panels viraux sont sélectionnés en fonction du profil de risque spécifique au produit et des attentes réglementaires, garantissant une validation robuste des procédés d’élimination ou d’inactivation virale.
Forts de plus de 15 ans d’expertise en sécurité virale, nos scientifiques veillent à ce que vos études soient efficaces, pertinentes et prêtes pour la soumission réglementaire. Que vous travailliez avec des composants d’origine bovine, porcine ou d’autres tissus, nous proposons des stratégies pratiques, fondées sur la science, adaptées à votre produit, votre procédé et vos délais.
Services
Sélectionner les virus d’essai
Qui sont les plus pertinents pour votre produit et les exigences réglementaires.
Concevoir et valider une version réduite
De votre processus de fabrication dans des conditions de laboratoire contrôlées.
Réaliser des essais de faisabilité hors BPL
Pour évaluer de manière préliminaire les taux d’inactivation virale, en réduisant le temps et les coûts.
Résoudre les défis
Liés à la cytotoxicité résiduelle et à la récupération virale pour des résultats précis et fiables.