Répondre aux exigences en constante évolution des autorités réglementaires mondiales tout en garantissant la sécurité et la performance des dispositifs médicaux représente un défi majeur. À mesure que le contrôle réglementaire s’intensifie, la pression augmente pour fournir des rapports d’évaluation clinique (CER) solides et complets, conformes aux exigences du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIVIVDR), capables de résister à un examen critique. Cela peut facilement dépasser les capacités des ressources internes les plus compétentes. 
 
Avec des décennies d’expérience et une équipe mondiale d’experts multidisciplinaires, Eurofins Medical Device Services peut accompagner les fabricants de dispositifs médicaux à chaque étape du processus d’évaluation clinique. Que vous lanciez un nouveau dispositif ou assuriez la conformité via le suivi clinique après commercialisation (PMCF), nos scientifiques, consultants réglementaires et rédacteurs médicaux apportent clarté et confiance aux données cliniques complexes. 
 
Nous proposons une approche structurée et basée sur les risques, conforme aux exigences de MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 et des règlements MDR/IVDR. En collaboration étroite avec vos équipes internes, nous vous aidons à élaborer et exécuter des plans de développement clinique, à examiner et analyser les données, et à produire des CER et des évaluations bibliographiques de haute qualité.

 Services:

• Analyse des écarts et planification stratégique du développement clinique
• Rédaction et mise à jour des rapports d’évaluation clinique (CER)
• Recherches bibliographiques à l’état de l’art et évaluations critiques 
• Analyse des données pour soutenir les soumissions réglementaires
• Planification, exécution et rapport du PMCF
• Conformité aux règlements MDR et IVDR 

De l’apport stratégique à la soumission finale, nous combinons expertise réglementaire et rigueur scientifique pour garantir que vos preuves cliniques soutiennent les revendications de sécurité et de performance, et que vos CER soient livrés dans les délais, en parfaite conformité. 

Optimisez votre processus d’évaluation clinique (CER)