Naviguer dans le paysage réglementaire des dispositifs médicaux est complexe, surtout lorsque la sécurité, la conformité et la rapidité de mise sur le marché sont en jeu. Savoir ce qui sera testé, combien de temps cela prendra et quelles sont exactement les exigences réglementaires pour chaque type de dispositif exige une expertise particulière. Que vous développiez un dispositif de classe I, II ou III, les stratégies de test doivent être robustes, précises et alignées sur les normes mondiales.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services vérifiera et validera vos conceptions de produits, confirmera la biocompatibilité et l’efficacité, et garantira la préparation réglementaire. Nous accompagnons les développeurs à chaque étape – de la conception initiale jusqu’à la commercialisation – avec des solutions de test personnalisables selon la classe, la complexité et l’usage prévu de chaque dispositif.

Depuis plus de 40 ans, nos scientifiques et ingénieurs travaillent aux côtés de développeurs de produits et de dispositifs de toutes tailles à travers le monde, fournissant des conseils réglementaires et exécutant des plans de test conçus pour résister à l’examen des autorités mondiales.

Nos installations de test de dispositifs médicaux sont réparties sur plus de 20 sites en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique, et sont équipées d’instruments de pointe, d’une capacité rapide et d’une expertise scientifique approfondie dans des catégories clés, notamment:

• Vieillissement accéléré et en temps réel
• Sécurité biologique et biocompatibilité (série ISO 10993)
• Caractérisation chimique et physique
• Tests de produits combinés
• Tests mécaniques et fonctionnels
• Microbiologie et stérilité (charge microbienne, endotoxines, validation)
• Intégrité de l’emballage et des scellés (ISO 11607)
• Évaluation du risque toxicologique et tests de cytotoxicité
• Élimination virale

Nous maintenons des systèmes qualité conformes aux cGMP, GLP et ISO 17025, et réalisons des tests selon les normes ISO, ASTM, ANSI et AAMI. Notre équipe développe également des méthodes de test personnalisées lorsque cela est nécessaire.

Si vous débutez dans le développement de dispositifs médicaux, Eurofins Medical Device Services peut vous aider à planifier les délais de test, à construire un plan d’évaluation biologique et à guider votre équipe à travers les exigences réglementaires. Pour les développeurs plus importants, nous soutenons les jalons critiques, livrons les résultats dans les délais et nous adaptons aux calendriers compressés.

Nos services sont conçus pour répondre à:

• Des retards dus à une sous‑estimation des quantités d’échantillons ou des délais
• Un manque d’expertise interne en réglementation ou en conception de tests
• Une méconnaissance des normes requises et des exigences mondiales
• Des résultats de test inattendus nécessitant une résolution rapide
• Un soutien à la validation pour des dispositifs combinés ou actifs complexes

De la sécurité biologique à la durabilité des emballages, le réseau de laboratoires Eurofins MDS offre des solutions intégrées pour aider votre dispositif médical à atteindre le marché en toute sécurité, rapidement et avec une confiance réglementaire totale.

Élaborez votre stratégie d’essais