Vous savez ce que votre dispositif médical est capable de fournir, mais le véritable défi réside dans la démonstration de ses performances dans le cadre réglementaire. Garantir que votre dispositif est sûr, efficace et adapté à son usage prévu nécessite la mise en œuvre précoce et rigoureuse de contrôles de conception complets. Cela implique de gérer les activités de vérification et de validation sans retard, d’aborder les risques à chaque étape et de préparer les soumissions réglementaires avec confiance. 

Eurofins Medical Device Services vous accompagne depuis la phase de conception jusqu’au transfert de conception. Nos experts collaborent étroitement avec vos équipes pour mettre en œuvre, gérer et documenter chaque aspect du processus de contrôle de conception, en parfaite conformité avec les exigences de la FDA 21 CFR 820 et du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). 

 Que vous développiez un dispositif de classe I, II ou III, nous vous aidons à naviguer dans les étapes suivantes: 

•  Planification de projet et gestion des risques: Nous vous aidons à élaborer des plans de développement structurés, incluant des stratégies de gestion des risques robustes, conformes à la norme ISO 14971.
• Vérification et validation (V&V): Nous gérons les activités de V&V tout au long du cycle de vie, en assurant la conformité et la précision technique, de la création des protocoles à la livraison des rapports.
• Développement de protocoles de test: Nos équipes rédigent des protocoles et compilent la documentation adaptée aux examens réglementaires.
• Revue de conception et transfert: Si une phase de V&V révèle des problèmes, nous vous assistons dans la planification corrective, la revalidation et la mise à jour de la documentation pour garantir un transfert de conception fluide.
• Dossier historique de conception (DHC): Nous compilons et maintenons le DHC complet, garantissant que chaque décision de conception soit traçable et justifiable. 

Au sein d’Eurofins Medical Device Services, vous bénéficiez d’un réseau mondial de laboratoires expérimentés dans les tests de dispositifs médicaux et maîtrisant les protocoles réglementaires. Grâce à une vision claire des prochaines étapes, des exigences réglementaires et des risques projet, notre approche collaborative permet de réduire les reprises, d’éviter les coûts inutiles et d’accélérer la mise sur le marché. 

Évitez les retards grâce à l’accompagnement de nos experts