La stérilisation est une phase critique et finale dans le développement des dispositifs médicaux, le dernier rempart avant que le produit n’atteigne le patient. Elle garantit la sécurité et l’efficacité à long terme, mais le choix du procédé optimal exige une compréhension approfondie des exigences du produit, de la compatibilité des matériaux et de la conception de l’emballage. Naviguer dans les normes ISO complexes, préserver les performances du dispositif et documenter rigoureusement chaque étape peut représenter une charge importante pour vos équipes. Les enjeux sont élevés — en matière de conformité réglementaire, d’efficacité opérationnelle et, surtout, de sécurité des patients. Pourtant, les validations de stérilisation sont essentielles pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché.
Eurofins Sterile Packaging propose des services complets de stérilisation par rayonnement gamma et oxyde d’éthylène (EO), grâce à ses installations internes de stérilisation EO et à un réseau de partenaires accrédités. Nos validations couvrent les cycles biologiques et physiques, adaptés à la méthode choisie. Pour le rayonnement gamma, cela inclut l’analyse de la biocontamination, l’irradiation à dose réduite et les tests de stérilité. Pour la stérilisation EO en interne, nous réalisons des demi-cycles, des cycles sublétaux, des cycles physiques et des analyses de résidus gazeux. Nos installations internes permettent un meilleur contrôle, des délais plus courts et une réduction des risques. Si nécessaire, nous proposons également des méthodes alternatives comme la stérilisation à la vapeur ou par rayons X via nos partenaires externes.
Conformément aux normes ISO 11135, ISO 11137 et CFR820, notre équipe assure des services de validation complets : développement de cycle, qualification de procédé et qualification de libération de lot, y compris avec des stérilisateurs EO (notamment les systèmes EO de 3M). Chaque procédé validé est documenté, et un certificat de stérilisation est délivré à chaque livraison. De l’étude de faisabilité à la qualification de performance, chaque étape est gérée par des experts maîtrisant les exigences réglementaires et leur mise en œuvre efficace.
Nos capacités de validation EO et gamma incluent :
- Analyse de la biocontamination
- Irradiation à dose réduite
- Tests de stérilité
- Demi-cycles et cycles sublétaux
- Analyse des résidus gazeux
- Rapports complets de validation
- Support à la validation produit
- Validation en cas de modification de procédé ou de produit
- Qualification de préconditionnement et d’aération (États-Unis)
- Qualification des dispositifs de test (PCD – Process Challenge Device)
Nous réalisons également des tests d’exposition à l’EO sur les produits emballés à des fins de validation, de vérification ou de R&D, garantissant leur compatibilité avec les exigences de biocompatibilité et de fonctionnalité. Les programmes de stérilisation sont en outre soutenus par des tests microbiologiques essentiels. Le test des endotoxines permet de détecter les endotoxines bactériennes après stérilisation EO et de quantifier les résidus de gaz stérilisants, afin de confirmer la sécurité avant libération.
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