Les essais d’emballage pour dispositifs médicaux: bien plus qu’un simple branding

L’emballage apporte bien plus qu’une identité visuelle à un produit. Il constitue à la fois une barrière de protection essentielle et un élément clé de la qualité et de la conformité réglementaire. Lors de la mise sur le marché d’un dispositif médical, l’emballage doit pouvoir résister au transport, au stockage et au vieillissement, tout en maintenant la stérilité, l’intégrité et un étiquetage lisible.

Face à ces nombreux enjeux, le risque de retards liés à une conception d’emballage défaillante est réel — en particulier si vous ne disposez pas des ressources internes ou de l’expertise nécessaire pour réaliser l’ensemble des essais en interne.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services applique des systèmes qualité conformes aux normes cGMP, BPL et ISO 17025, et réalise des essais selon les standards ISO, ASTM, ANSI et AAMI, afin d’évaluer chaque détail de vos systèmes d’emballage primaire, secondaire et tertiaire. Nos services couvrent la résistance des scellés, l’intégrité des barrières, les études de vieillissement et la simulation de distribution, conformément aux normes ISO 11607, ISTA, ASTM et autres standards internationaux reconnus.

Nos ingénieurs en essais d’emballage vous accompagnent pour:

• Éviter les reconceptions coûteuses en validant les performances de l’emballage dès le départ
• Réaliser des études de vieillissement accélérées et en temps réel pour confirmer la durée de vie
• Démontrer l’intégrité des barrières par des tests d’immersion colorimétrique, HVLD et de pénétration microbienne
• Répondre aux exigences FDA 21CFR211.94 et ISO 11607 Parties 1 et 2
• Valider l’utilisabilité et l’étiquetage UDI dans les environnements cliniques
• Simulation des conditions réelles de transport

Nous testons la résistance de vos produits aux contraintes du monde réel à travers:

• Tests de chute et d’impact
• Conditionnement en chambre environnementale
• Durabilité des étiquettes, y compris les tests de frottement Sutherland
• Tests de résistance et d’éclatement des scellés
• Simulation de vibrations

Que vous prépariez un transport international ou gériez la validation pour une soumission réglementaire, nos ingénieurs experts en emballage vous accompagnent dans le choix des tests, la conception des protocoles et l’interprétation des résultats. Si votre emballage nécessite une barrière stérile, nous relions nos essais à la conception d’emballages stériles [GS1] et aux études sur les facteurs humains afin de garantir une validation complète du système, de la fabrication jusqu’au point d’utilisation.

Des blisters et sachets aux flacons et plateaux, nous adaptons les tests à votre configuration, au type de matériau et à la classification du risque. Si vous ne disposez pas de ressources internes pour les essais ou si vous lancez un nouveau système d’administration, nos ingénieurs en emballage collaborent avec vous depuis la vérification de conception jusqu’au support post-commercialisation.

Avec des décennies d’expérience et un réseau mondial de laboratoires, Eurofins Medical Device Services propose des solutions rapides, flexibles et conformes pour soutenir votre stratégie d’emballage, garantir la protection de vos dispositifs et maintenir votre projet sur la bonne voie.

Garantissez la fiabilité de votre emballage, de la fabrication à l’utilisation