Les défis liés à la surveillance post-commercialisation (PMS) sont de plus en plus importants. Suivre des exigences réglementaires complexes et en constante évolution, comme celles imposées par le règlement européen MDR 2017/745 ou le FDA 21 CFR Part 822, nécessite une vigilance permanente. Il est essentiel de pouvoir interpréter rapidement les données, identifier les risques émergents dès leur apparition et agir sans délai. 
 
Eurofins Medical Device Consulting propose un service PMS complet et conforme, conçu pour réduire la charge réglementaire des fabricants tout en renforçant la sécurité des patients. 
 
Nos équipes d’experts travaillent à l’échelle mondiale pour accompagner les fabricants dans la mise en œuvre d’une surveillance post-commercialisation réactive et proactive, en adéquation avec les attentes actuelles des autorités réglementaires de chaque région. Les systèmes PMS que nous aidons à mettre en place incluent: 

• PMS réactive: analyse des données du monde réel, y compris les retours d’utilisateurs et les études cliniques
• PMS proactive: suivi clinique après commercialisation (PMCF), collecte active de données cliniques pour évaluer la sécurité et la performance à long terme du dispositif 

Grâce à des processus validés, nos spécialistes recueillent et évaluent des informations provenant d’un large éventail de sources : retours d’utilisateurs et de cliniciens, investigations cliniques, littérature scientifique, rapports de marché et de vigilance. Nous vous accompagnons à chaque étape, de la planification initiale à la production des rapports:

• Plan PMS: méthodologie claire pour la collecte et l’évaluation des données
• Rapport PMS: mises à jour régulières mettant en évidence les résultats et les tendances
• PSUR (rapport périodique de sécurité): évaluations complètes soumises selon les délais et le périmètre définis par la réglementation applicable 

Grâce à notre expertise en intégration des données et en évaluation des risques, nous identifions rapidement les problèmes potentiels et soutenons vos équipes dans la conception et la mise en œuvre d’actions correctives et préventives (CAPA) conformes aux attentes réglementaires et visant à protéger la santé publique. 
 
Eurofins Medical Device Services vous donne accès à une expertise spécialisée et à une connaissance approfondie des réglementations locales, vous permettant de rester conforme sur tous les marchés sans duplication d’efforts. Que vous lanciez un dispositif de classe I ou que vous mainteniez un implant de classe III sur le marché, nous vous apportons clarté, cohérence et confiance dans votre programme PMS.  

Posez les bases d’une conformité réglementaire durable