La pyrogénicité désigne la capacité d’une substance à induire une réponse fébrile (fièvre) elle peut être d’origine microbienne ou matérielle. Dans le contexte des dispositifs médicaux, les réponses pyrogènes proviennent de différentes sources et nécessitent donc des méthodes de test distinctes pour leur détection. L’incertitude quant au test de pyrogénicité le plus approprié constitue ainsi un obstacle auquel de nombreux fabricants sont confrontés, entraînant frustration et retards. Sans parler des implications financières liées à la répétition d’essais complexes. Mais l’identification et la maîtrise du risque de réactions pyrogènes sont non négociables. Qu’ils soient d’origine microbienne ou matérielle, les pyrogènes doivent être évalués avec clarté, précision et confiance.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services propose des services complets d’évaluation de la pyrogénicité pour soutenir les évaluations de sécurité biologique à toutes les étapes du développement des dispositifs. Nos experts conseillent sur la voie de test appropriée en fonction de votre produit, afin d’éliminer l’incertitude de votre stratégie réglementaire.

Les évaluations sont réalisées conformément aux directives ISO 10993 et aux exigences réglementaires des marchés internationaux. Cela inclut l’évaluation des pyrogènes d’origine matérielle. L’ISO 10993-11, Annexe G fournit des exemples de substances connues pour générer une réponse pyrogène sans être des endotoxines.

Rester en avance sur l’évolution des normes est crucial. Eurofins Medical Device Services s’adapte aux méthodologies émergentes tout en garantissant la conformité et en accélérant la mise sur le marché.

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