La conformité réglementaire selon le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) est non négociable. Pour les fabricants qui mettent des dispositifs sur le marché de l’UE, la désignation d’une Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC) est une exigence légale — et une exigence qui entraîne une pression opérationnelle. Que vous soyez un fabricant hors UE ayant besoin d’un représentant autorisé ou une entreprise basée dans l’UE sans capacité PRRC interne, les risques de non-conformité sont élevés. Vous avez besoin d’un partenaire qui comprend non seulement les complexités, mais qui peut intervenir avec une assurance qualifiée. 
 
Eurofins Medical Device Consulting est ce partenaire. Nous fournissons des services PRRC, vous donnant un accès immédiat à des professionnels réglementaires hautement qualifiés et expérimentés. Dès le premier jour, nous aidons à garantir que vos dispositifs sont mis sur le marché conformément à un système de gestion de la qualité conforme. Nos experts supervisent et vérifient que la conformité des dispositifs est correctement contrôlée avant la mise sur le marché; que la documentation technique et les déclarations de conformité UE sont à jour; que les systèmes de surveillance post-commercialisation fonctionnent comme requis; que toutes les obligations de déclaration y compris les rapports d’incidents graves et les rapports de tendances  sont remplies; et que les déclarations pour les dispositifs expérimentaux sont émises lorsque nécessaire. 

Appuyez-vous sur l’expertise de nos spécialistes