Conseil
Mettre un dispositif médical sur le marché ne se résume pas à l’innovation il s’agit aussi de naviguer dans un environnement complexe de réglementations, d’audits et de risques cliniques. Que vous prépariez votre première soumission ou que vous gériez la surveillance post-commercialisation, vous devez répondre à des exigences mondiales en constante évolution. Votre partenaire de conseil doit donc être capable d’anticiper les défis, de combler les lacunes en connaissances et d’accompagner votre produit de manière sûre, rapide et efficace à chaque étape de son cycle de vie.
Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services (MDS) offre l’expertise réglementaire approfondie, la rigueur technique et l’approche collaborative nécessaires pour répondre à ces exigences. Nos équipes de conseil disposent de nombreuses années d’expérience pratique sur différentes classifications de dispositifs, aidant les fabricants à se conformer aux exigences régionales et internationales tout en maintenant leur dynamique.
Nous proposons un accompagnement sur mesure tout au long du cycle de vie de votre produit :
- Lors de la validation de la conception, nous définissons les plans de projet et assurons la gestion des protocoles de Vérification & Validation (V&V), leur exécution et leur reporting pour des soumissions réglementaires solides.
- Pour la documentation technique, nous préparons et maintenons des dossiers complets et des systèmes qualité répondant aux exigences avant et après la soumission.
- L’utilisabilité et l’analyse des risques sont intégrées dans une stratégie globale de gestion des risques, afin d’identifier et de maîtriser les risques liés à la conception, aux erreurs d’utilisation et à l’ergonomie.
- En phase préclinique, nous vous conseillons sur l’optimisation de votre stratégie d’essais, incluant la caractérisation chimique, la biocompatibilité, les évaluations toxicologiques et les profils d’absorption.
- Notre support en évaluation clinique comprend des plans et rapports d’évaluation clinique personnalisés, présentant clairement vos données et votre stratégie aux autorités réglementaires.
- Après l’approbation, nous fournissons un support QA/RA incluant la maintenance des systèmes et la préparation aux audits, afin de garantir la conformité continue et la compétitivité de votre dispositif.
