L’irritation est l’un des trois essais les plus couramment utilisés pour évaluer le potentiel d’un dispositif médical à provoquer une réaction immédiate après exposition à l’organisme. Pourtant, de nombreux fabricants sont confrontés à des retards coûteux, à des problèmes de conformité, voire à des échecs d’essais simplement parce qu’ils ne savaient pas comment ou quand aborder les essais d’irritation, ni quelle méthode utiliser.

Avec une réglementation en constante évolution, des interactions complexes entre matériaux et la nécessité de garantir la sécurité des patients pour de multiples voies d’exposition, le choix du bon partenaire d’essais peut faire toute la différence. Au sein du réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services, nous sommes spécialisés dans l’accompagnement des fabricants pour les essais d’irritation, avec clarté, précision et confiance. Que votre dispositif soit exposé à la peau, aux muqueuses ou aux yeux, nos toxicologues expérimentés vous aident à répondre aux exigences des normes ISO 10993-23 et USP <88> afin de garantir la sécurité de votre dispositif et sa conformité réglementaire.

Nous proposons une gamme complète de solutions d’essais d’irritation couvrant toutes les principales voies d’exposition. La sélection des essais est adaptée au type de contact de votre dispositif et à sa voie d’administration. Que vous évaluiez un potentiel irritant aigu ou prépariez des données pour une soumission réglementaire, nous vous recommanderons la méthode la plus adaptée sur le plan scientifique et éthique, qu’il s’agisse d’un essai in vivo ou d’un modèle in vitro validé et pertinent pour l’être humain, tel que l’épiderme humain reconstruit (RhE) ou des équivalents cutanés à épaisseur totale. Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services vous accompagne dès les premières étapes afin de définir les exigences relatives aux échantillons et la conception optimale des essais, réalise des analyses comparatives pour faciliter le choix entre les méthodes in vivo et in vitro, soutient la planification stratégique afin de limiter les reprises et d’accélérer les approbations réglementaires, et fournit une interprétation experte des résultats ainsi que de leur signification clinique.

Réglementation

• ISO 10993-23:2021 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 23 : Essais d’irritation » définit les exigences générales relatives à l’évaluation du potentiel irritant d’un dispositif médical.
• ISO 10993-1, Tableau A.1 – « Critères d’évaluation à prendre en compte dans une évaluation du risque biologique ».

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