L’irritation est l’un des trois tests les plus couramment utilisés pour évaluer le potentiel d’un dispositif médical à provoquer une réaction immédiate après exposition au corps. Pourtant, de nombreux fabricants font face à des retards coûteux, rencontrent des problèmes de conformité ou même des échecs de test simplement parce qu’ils ne savaient pas comment ni quand aborder les tests d’irritation ou quelle méthode utiliser. Avec une réglementation en constante évolution, des interactions complexes entre matériaux et la nécessité d’assurer la sécurité des patients sur plusieurs voies d’exposition, choisir le bon partenaire de test peut faire toute la différence.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services est spécialisé dans l’accompagnement des fabricants pour la réalisation de tests d’irritation avec clarté, précision et confiance. Que vous soyez confrontés à une exposition cutanée, oculaire ou aux muqueuses, nos scientifiques expérimentés vous aideront à naviguer dans les exigences des normes ISO 10993-23 et USP <88> afin de garantir la sécurité et la conformité réglementaire de votre dispositif médical.

Nous proposons un portefeuille complet de solutions de test d’irritation couvrant toutes les principales voies d’exposition. La sélection des tests est adaptée au type de contact et à la voie d’administration de votre dispositif médical. Que vous testiez le potentiel d’irritation aiguë ou que vous prépariez des données pour une soumission réglementaire, nous vous recommanderons la méthode la plus appropriée sur le plan scientifique et éthique—qu’il s’agisse de tests in vivo ou de modèles in vitro validés et pertinents pour l’humain, tels que l’épiderme humain reconstruit (RhE) ou les équivalents cutanés en pleine épaisseur.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services vous offre un accompagnement dès les premières étapes de votre développement pour définir les exigences d’échantillonnage et le design optimal des tests, réaliser des analyses comparatives pour orienter le choix entre essais in vivo et in vitro, vous accompagner dans la planification stratégique pour minimiser les remaniements et accélérer les approbations, et vous fournir une interprétation experte des résultats et de leur signification clinique.

Réglementation  

• ISO 10993-23:2021 Évaluation biologique des dispositifs médicaux, Partie 23: "Essais d’irritation" définit les exigences générales pour l’évaluation du potentiel irritant d’un dispositif médical.  
  • ISO 10993-1 Tableau A.1 – "Paramètres à prendre en compte dans une évaluation du risque biologique"

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