Un soutien en matière de conformité sous tous les angles

Dans un secteur où la conformité est essentielle et où les conséquences d’un manquement peuvent être graves, le processus d’audit dépasse largement le cadre réglementaire — c’est une véritable mesure de protection. Que vous soyez confronté à la complexité de la certification ISO 13485, à la préparation d’une inspection par une autorité compétente ou à la gestion de votre programme de surveillance des fournisseurs, les défis sont considérables et les enjeux élevés. La gestion des audits internes, externes et fournisseurs exige du temps, une expertise technique et une rigueur absolue. 
 
Chez Eurofins Medical Device Consulting, nous proposons un accompagnement complet en matière d’audit, adapté aux réalités de l’industrie des dispositifs médicaux. Des audits internes stratégiques qui identifient les lacunes avant les régulateurs, à un soutien tout au long du cycle de vie pour les inspections des autorités réglementaires, nos experts internationaux peuvent guider, préparer et représenter votre organisation avec précision. Notre connaissance approfondie garantit que chaque aspect est conforme aux dernières exigences réglementaires. 
 
Nous réalisons des audits internes pour évaluer la gestion des risques, la gouvernance et les processus de contrôle interne, ainsi qu’un accompagnement pour les audits du système qualité (SMQ) selon ISO 13485 et 21 CFR Part 820. Nous assurons une préparation complète et une gestion des audits externes dans des délais serrés. Nous menons également des audits de qualification des fournisseurs, incluant des évaluations annuelles et inopinées, et nous vous aidons à naviguer dans les exigences de conformité liées à l’ISO 13485, 21 CFR Part 820, MDSAP et ISO/IEC 27001. 

Renforcez votre stratégie d’audit et de conformité

Audits internes, externes et des fournisseurs

Audits internes

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Objectif

  • Les audits internes fournissent une assurance indépendante que les processus de gestion des risques, de gouvernance et de contrôle interne d'une organisation fonctionnent efficacement.
  • Le processus est conçu pour évaluer les pratiques actuelles et déterminer si l'organisation fonctionne conformément aux directives.
  • Pour les entreprises de dispositifs médicaux, la réalisation d'audits internes informels avant un audit officiel par une autorité réglementaire constitue une opportunité essentielle pour garantir la conformité complète de la documentation qualité et réglementaire.
  • Selon la norme ISO 13485, il est obligatoire pour une entreprise d’auditer en interne son Système de Management de la Qualité (SMQ).

 Externalisation

Les audits internes sont réalisés soit par un employé de l’entreprise, soit par un expert externe. L’avantage de faire appel à un auditeur professionnel tiers est que l’entreprise bénéficie d’un examen objectif des processus de son SMQ.

Résultat

Le résultat d’un audit interne est un rapport complet, objectif et impartial évaluant la conformité aux exigences auditées.

Les normes les plus courantes auxquelles les entreprises de dispositifs médicaux doivent se conformer sont :

  • ISO 13485 – Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
  • 21 CFR part 820 – Règlement sur les systèmes qualité (QSR)
  • MDSAP
  • ISO/IEC 27001 – Technologies de l'information – Techniques de sécurité – Systèmes de management de la sécurité de l'information

Audits externes

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  • Les audits externes sont réalisés par un Organisme Notifié – une entité accréditée par l’Autorité Compétente d’un État membre de l’Union européenne (UE) pour agir en tant qu’évaluateur tiers de la conformité des fabricants aux réglementations européennes applicables pour certains produits avant leur mise sur le marché.
  • Conformément à certaines réglementations, les Organismes Notifiés effectuent des évaluations de conformité basées sur le système de management de la qualité et l’évaluation de la documentation technique, l’examen de type ou la vérification de la conformité du produit.
  • Eurofins Medical Device Consulting propose:

  • Des préparations à l’audit externe dans un délai limité.
  • Un accompagnement et une conduite de l’audit externe.
  • Une documentation et un soutien concernant les écarts après l’audit.

Audits et qualifications des fournisseurs

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Ces audits sont également requis pour la qualification complète des fournisseurs et des sous-traitants (réévaluation/annuelle). Nos équipes peuvent vous accompagner et réaliser les qualifications, les réévaluations ainsi que les audits inopinés. Nous pouvons également vous aider à préparer les rapports d’audit et à diriger les audits en identifiant les actions nécessaires (telles que les actions correctives et préventives – CAPA).