Réduisez les risques. Renforcez la confiance. Restez conforme.

Développer des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et conformes n’a jamais été aussi complexe. Vous devez garantir la précision, la sécurité des patients et les performances, tout en maîtrisant les risques, les budgets et des délais souvent serrés. Ce qu’il vous faut, c’est un partenaire en validation qui comprend l’ensemble des enjeux. 
Eurofins Medical Device Consulting offre une expertise mondiale en validation couvrant tous les domaines clés: nettoyage, conditionnement, salles propres, retraitement et validation des systèmes informatisés (CSV). Nos équipes de scientifiques et de consultants hautement qualifiés vous accompagnent de la planification à l’exécution, en veillant à ce que vos processus soient solides, conformes aux réglementations et prêts pour tout audit. 

Sécurisez la validation de vos processus grâce à nos experts

Nos services

Validation du nettoyage

Des contaminants tels que les résidus microbiologiques, les détergents et les résidus de fabrication peuvent compromettre la sécurité des produits. Eurofins Medical Device Consulting vous aide à valider vos procédures de nettoyage selon des normes internationalement reconnues, notamment ISO 19227, ASTM F3127 et DIN/TS 5343. Nous concevons des tests adaptés à votre dispositif et à votre procédé, en sélectionnant les méthodes appropriées telles que le TOC, la charge microbiologique et les endotoxines bactériennes, tout en vous accompagnant dans la gestion des résultats inattendus.

Validation de salle propre

Pour répondre aux exigences mondiales telles que la FDA 21 CFR Partie 820, l’annexe 1 des BPF de l’UE (2022), la série ISO 14644 et les spécifications des exigences utilisateur (URS), nous vous guidons à travers l’ensemble du cycle de validation des salles propres — de la qualification de conception à la qualification de performance — ainsi que la revalidation (si nécessaire), la certification et le monitoring des salles propres. Notre accompagnement garantit l’intégrité des procédés et le maintien d’environnements contrôlés tout au long de la fabrication.

Validation des systèmes informatisés (CSV)

La CSV garantit que vos systèmes sont conformes aux exigences de GAMP 5, FDA 21 CFR Partie 11 et de l’UE (Annexe 11, EudraLex Volume 4). Nous proposons des stratégies CSV complètes, allant de l’analyse des écarts réglementaires et du développement des protocoles jusqu’à l’exécution des tests et l’amélioration continue, afin d’assurer des processus numériques sécurisés, précis et conformes.

Validation de l’emballage

La stérilité et l’intégrité sont primordiales. Nous accompagnons la validation de l’emballage selon les normes ISO 11607, incluant les tests des systèmes barrières, la simulation des conditions de transport et la définition de stratégies de durée de vie— garantissant que le dispositif arrive stérile, intact et sûr à l’utilisation.

Validation du retraitement

Les dispositifs médicaux réutilisables exigent un retraitement rigoureux et une gestion attentive des risques. Nous vous accompagnons dans la définition des procédures, la réalisation d’analyses de risques et l’élaboration de stratégies de test personnalisées — optimisées en termes de coûts et de délais. Des formations peuvent également être proposées pour maintenir vos équipes en phase avec les dernières évolutions réglementaires mondiales.