Naviguer sur le chemin de l’approbation réglementaire est complexe en particulier lorsqu’il s’agit des tests de biocompatibilité. Que vous travailliez sur un dispositif innovant ou sur l’optimisation d’un produit existant, le risque de retards coûteux, d’erreurs dans la sélection des tests ou d’échecs en phase avancée est élevé. Pour les petites et moyennes entreprises, savoir quand et comment faire appel à un laboratoire externe peut être difficile. Les grandes organisations, quant à elles, commencent souvent les tests trop tard — mettant en péril les délais de développement et l’introduction sur le marché.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services dispose d’une équipe mondiale de toxicologues hautement qualifiés en évaluation de la sécurité biologique, offrant clarté, rapidité et alignement réglementaire à chaque étape du cycle de vie du dispositif. La sensibilisation est l’un des trois critères les plus courants requis pour garantir la sécurité d’un dispositif médical. Elle évalue le risque qu’un matériau ou produit provoque une réaction allergique après une exposition répétée. C’est un élément critique de la conformité à l’ISO 10993-10:2021 et un point de contrôle obligatoire pour l’approbation de mise sur le marché. Nous proposons des essais in vivo et in vitro adaptés aux voies d’exposition spécifiques de votre dispositif. Les tests sont réalisés via nos laboratoires partenaires de confiance dans l’UE et aux États-Unis.

Nous ne faisons pas que réaliser des tests, nous vous guidons vers les plus appropriés. Nos toxicologues interprètent l’ISO 10993-10 et l’ISO 10993-1 afin de garantir que votre stratégie de test est conforme aux attentes réglementaires et adaptée au type et à l’usage prévu de votre dispositif. Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services soutiendra les tests requis et déterminera quand les commencer, sélectionnera la meilleure méthode (pour éviter des répétitions inutiles) pour votre dispositif, minimisera le gaspillage d’échantillons et la charge en ressources, et identifiera et atténuera le risque de retards liés à la sensibilisation. C’est un accompagnement complet à chaque étape.

Réglementation

• ISO 10993-10:2021 "Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 10 : Tests de sensibilisation cutanée" fournit les exigences générales pour l’évaluation du potentiel sensibilisant d’un dispositif médical.
• ISO 10993-1 Tableau A.1 – "Critères à prendre en compte dans une évaluation des risques biologiques".

Gagnez en clarté dès aujourd’hui et évitez les retards

Méthode de patch fermé de Buehler*

Essais in vitro de sensibilisation cutanée

• Méthodes évaluant l'événement clé 1 de l'AOP conformément à l'OCDE TG 442C
  
  -Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)
  -Amino Acid Derivative Reactivity Assay (ADRA)
  -Kinetic Direct Peptide Reactivity Assay (kDPRA)
• Méthodes évaluant l'événement clé 2 de l'AOP conformément à l'OCDE TG 442DKeratinoSens™
  
  -Assay
  -EpiSensA Assay
  -EpiSensA 2.0 Assay
  
  
• Méthodes évaluant l'événement clé 3 de l'AOP conformément à l'OCDE TG 442EHuman Cell Line
  
  -Activation Test (h-CLAT)
  -Genomic Allergen Rapid Detection (GARD®skin)
  -GARD® Medical Device
  -GARD® Dose-Response

Test de Magnusson et Kligman (test de maximisation)*

Essai des ganglions lymphatiques locaux chez la souris (LLNA)*

* Essais réalisés par notre laboratoire partenaire européen et notre laboratoire partenaire américain.