Validations

La pression pour répondre aux normes strictes ISO et FDA tout en garantissant l’intégrité du produit et la sécurité du patient est constante. Vous devez avoir la certitude que vos validations de nettoyage, d’emballage et de stérilisation sont réalisées selon les standards les plus élevés, avec une documentation complète, précise et conforme aux exigences spécifiques de votre produit. C’est là qu’Eurofins Sterile Packaging intervient.

Grâce à des décennies d’expérience, des installations à la pointe de la technologie et une équipe d’experts en validation, nous proposons des solutions globales adaptées à la configuration de votre produit et à votre marché réglementaire. Nos processus de validation sont conçus pour répondre à toutes les spécifications requises et, associés à des qualifications rigoureuses, garantissent une qualité produit constante et élevée. Chaque étape est soigneusement documentée, fournissant les preuves nécessaires pour soutenir les approbations réglementaires.

Nous proposons également des services de validation personnalisés selon vos besoins spécifiques. Qu’il s’agisse de nettoyage, d’emballage, de stérilisation ou de résistance mécanique, nous assurons toutes les étapes de validation avec une documentation réglementaire complète.

Documentation

Nous comprenons que la validation doit être à la fois techniquement rigoureuse et prête pour l’audit. Notre équipe garantit une qualité constante en appliquant notre système de management de la qualité EN ISO 13485 à chaque étape. Chaque phase du processus est documentée conformément aux exigences de validation, et cette documentation est mise à disposition de nos clients.

Le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) introduit de nouvelles exigences pour les fabricants, ainsi que pour leurs fournisseurs et sous-traitants. Afin d’assurer la conformité, nous avons minutieusement analysé les exigences du MDR et mis à jour notre documentation de processus et nos enregistrements de vérification en conséquence. Cette documentation structurée, alignée sur le MDR, simplifie le processus d’approbation pour nos clients. Tous les documents sont préparés en anglais par défaut. Des traductions dans d’autres langues peuvent être fournies sur demande.

Une validation en toute confiance grâce à l’expertise de nos équipes