Les essais de génotoxicité sont cruciaux pour garantir que les matériaux utilisés dans vos dispositifs médicaux ne provoquent pas de dommages à la peau, aux tissus ou aux organes. Comprendre comment et quand réaliser ces essais peut être complexe. La réglementation évolue en permanence et aucun test unique ne permet d’identifier tous les risques génotoxiques potentiels. Sans les bons conseils, les fabricants risquent des retards inutiles, une augmentation des coûts et des revers réglementaires. Déterminer si des essais sont nécessaires et sélectionner la combinaison appropriée d’études pour répondre aux normes réglementaires telles que l’ISO 10993 exige une expertise spécialisée.

Avec plus de 30 ans d’expérience, le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services offre à la fois une clarté réglementaire et une précision technique pour votre dispositif. Notre gamme complète d’études in vitro et in vivo est conforme aux exigences de l’ISO 10993-3, de l’ICH, de la FDA américaine, de l’OCDE et de l’EMA. De plus, notre modélisation in silico QSAR identifie les substances potentiellement dangereuses dès le début du processus.

Nos toxicologues vous accompagnent dans la sélection des systèmes de tests in vitro les plus appropriés, réalisés en interne, tandis que les essais in vivo sont effectués par nos laboratoires partenaires de confiance. Comme aucune méthode unique ne peut détecter toutes les substances génotoxiques, nous fournissons des recommandations claires sur les types et le nombre de tests nécessaires, évitant ainsi des retards inutiles et des échantillons supplémentaires. Que vous ayez besoin d’une conception d’essai personnalisée, d’un soutien dans l’évaluation de stratégies alternatives ou d’une expertise de conseil sur les tests requis, notre équipe collabore avec vous pour élaborer une stratégie adaptée à vos objectifs uniques de développement de dispositif.

Une stratégie d’essais de génotoxicité couvre trois domaines principaux :

• Aberrations ou cassures chromosomiques (clastogénicité)
  • Test d’aberrations chromosomiques (OCDE 473, 475)
• Perte ou gain de chromosomes (aneuploïdie)
  • Test du micronoyau (OCDE 478, 474)
• Mutations géniques
  • Test d’Ames (OCDE 471)
  • Test du lymphome de souris (OCDE 490)
  • Test HPRT (OCDE 476)

Évaluations complémentaires recommandées en cas de résultats positifs :

• Test Comet avec modèle de peau humaine 3D reconstruite
• Test d’aberrations chromosomiques in vivo (OCDE 475)
• Test Comet in vivo (OCDE 489)
• Test du micronoyau in vivo (OCDE 474)
• Test UDS in vivo (OCDE 486)
• Test du micronoyau avec modèle de peau humaine 3D reconstruite
   

*Tous les essais in vivo sont réalisés par notre laboratoire partenaire.

Bénéficiez de notre expertise pour prévenir les retards