Le défi de garantir la sécurité biologique des dispositifs médicaux devient de plus en plus complexe. Que vous développiez des implants de nouvelle génération, des polymères résorbables ou des dispositifs avec des matériaux innovants, l’exigence réglementaire est claire: la caractérisation chimique n’est plus facultative.

Mais que se passe-t-il lorsque vous rencontrez des composés inconnus lors des tests ? Et si vous ne savez pas quelles normes ISO 10993 s’appliquent, ni à quel moment elles s’appliquent ? Ces incertitudes peuvent vous coûter du temps, de l’argent et, dans le pire des cas, retarder les approbations. Pour les fabricants qui cherchent à mettre sur le marché des traitements essentiels, de tels risques sont inacceptables.

Les services complets de caractérisation chimique du réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services répondent à ces défis.

En tant que réseau de laboratoires accrédités ISO 17025, nos services de caractérisation sont construits autour des directives ISO 10993 et conçus pour garantir la conformité réglementaire sur les marchés mondiaux: 

• ISO 10993-9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits de dégradation potentiels
• ISO 10993-12, 18, 19: Caractérisation chimique des matériaux
• ISO 10993-13, 14, 15: Identification et quantification des produits de dégradation
• ISO 10993-16: Conception d’études toxicocinétiques pour les produits de dégradation et les extractibles et relargables
• ISO 10993-17: Établissement de limites admissibles pour les extractibles et relargables
• ISO 10993-7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène
• ISO 10993-19: Caractérisation physico-chimique, morphologique et topographique des matériaux

Nos laboratoires disposent de plus de 500 systèmes de chromatographie, nous permettant de détecter et d’identifier un large éventail de substances. Des extractibles et relargables aux impuretés et produits de dégradation, nos chimistes experts appliquent des méthodes analytiques haute résolution pour caractériser ce qui est présent — volontairement ou non — dans les composants de votre dispositif.

Les fabricants de dispositifs médicaux font confiance à Eurofins Medical Device Services pour : 

• Confirmer la pureté de leurs matières premières
• Caractériser la dégradation et la résorption des dispositifs résorbables
• Évaluer les profils de sécurité des auxiliaires de traitement et des additifs
• Évaluer l’impact des changements dans la chaîne d’approvisionnement ou la fabrication
• Garantir l’absence de contaminants tels que les huiles d’usinage ou les solvants résiduels 

Chaque programme de test que nous concevons est basé sur les risques et adapté à votre dispositif, à vos matériaux et à l’usage prévu. Nous vous aidons à identifier la bonne stratégie d’échantillonnage, à éviter les répétitions inutiles et à simplifier vos soumissions réglementaires. Nos scientifiques conseillent également sur l’évaluations des risques toxicologiques, apportant de la clarté là où il existe des lacunes dans les données et renforçant votre dossier global de biocompatibilité.

Que vous recherchiez une caractérisation complète des matériaux, un profilage des extractibles ou une validation des changements dans les méthodes de stérilisation, nous construirons un parcours de test adapté à votre calendrier et à votre plan réglementaire. 

Élaborez une stratégie de caractérisation robuste