Assurer la sécurité des patients commence bien avant que qu’un dispositif médical n’arrive sur le marché. Pour les fabricants, la pression de répondre à des exigences strictes en microbiologie et en stérilité est constante, tout comme les risques liés à une mauvaise interprétation. Entre la complexité des normes ISO et l’incertitude quant au moment où débuter les tests, cette étape du parcours réglementaire est souvent semée de difficultés. Au cœur de tout cela se trouve une question essentielle : pouvez-vous être certain que votre dispositif ne présentera aucune menace pour le patient qu’il est censé protéger?

Avec plus de 6 300 m² d’espaces de laboratoire accrédités ISO 17025, dont six suites de stérilité spécialement conçues, Eurofins Medical Device Services répond à cette question grâce à des capacités d’essais microbiologiques étendues, rigoureuses et pleinement alignées sur les normes réglementaires internationales.

Que vous validiez des procédés de stérilisation terminale, évaluiez l’efficacité du nettoyage et du retraitement de dispositifs réutilisables, ou analysiez le risque microbien dans le cadre de la libération de lot, Eurofins Medical Device Services guide les fabricants tout au long du cycle de vie du dispositif.

• Bioburden, endotoxines et tests d’identification microbienne
• Validation du nettoyage et du retraitement
• Évaluation de l’efficacité antimicrobienne des dispositifs
• Tests de stérilité pour la libération de lot ou les audits de dose de stérilisation
• Validation de la stérilisation terminale
• Méthodes VDMax et autres approches pour établir les seuils de stérilisation
• Qualité de l’eau et surveillance environnementale des salles propres

Tous les tests sont réalisés selon les normes et techniques les plus récentes, notamment ISO 11737 et USP 71. Notre technologie avancée d’identification microbienne garantit des résultats précis et fiables, aidant à maximiser l’efficacité de la stérilisation et à réduire le risque de faux négatifs.

Si vous ne savez pas quand commencer les tests ou quelles normes s’appliquent à votre dispositif, Eurofins Medical Device Services peut vous conseiller sur la planification, la conception d’étude et l’ensemble des méthodes et essais applicables. Chaque étape repose sur une expertise réglementaire approfondie et une vaste expérience du contrôle microbiologique.

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