Quand un dispositif médical entre en contact avec le sang, les risques sont immédiats et significatifs. Provoquera-t-il une hémolyse? Activera-t-il la cascade du complément dans le système immunitaire inné? Pour les fabricants, l’incertitude entourant ces interactions peut entraîner des retards réglementaires, des reconceptions coûteuses et, en fin de compte, des risques pour la sécurité des patients. Savoir quand commencer les tests, choisir les bonnes méthodes et interpréter des résultats complexes peut être accablant—surtout sous la pression du temps et du budget. 
 
C’est là que le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services intervient. Forts de plus de 30 ans d’expérience dans les tests de sécurité biologique, nous proposons une gamme complète de solutions d’analyse de l’hémocompatibilité, parfaitement alignées avec les exigences de la norme ISO 10993-4. Que vous évaluiez le potentiel thrombotique, la coagulation, le comportement des plaquettes, les effets hématologiques ou l’activation du système du complément, nous vous aidons à comprendre la nécessité des tests d’hémocompatibilité et à évaluer les risques d’interaction avec le sang en toute confiance. Nos services couvrent aussi bien les conceptions de tests standards que personnalisés pour les dispositifs en contact direct ou indirect avec le sang. 
 
Nous réalisons des tests statiques et dynamiques. Les systèmes dynamiques—comme le modèle Chandler® Loop et les modèles d’agitation—simulent des conditions cliniques réalistes, en tenant compte de variables telles que le stress de cisaillement et la dynamique des flux. Ces modèles utilisent du sang humain total, ce qui nous permet d’évaluer avec plus de précision les cinq paramètres de l’ISO 10993-4 grâce à des analyses ELISA et à la microscopie électronique à balayage. 
 
Réglementation

• La norme ISO 10993-4:2002 / Amd 1:2006 définit les exigences générales pour l’évaluation des interactions entre les dispositifs médicaux et le sang, incluant cinq catégories de tests:
  • Coagulation
  • Système du complément
  • Hématologie
  • Plaquette
  • Thrombose 

Cette directive décrit l’évaluation biologique en termes généraux et exige des stratégies de test qui reflètent l’usage clinique prévu du dispositif. 

• ISO 10993-1 Tableau A.1 – Points d’évaluation à prendre en compte dans une analyse du risque biologique

Hémocompatibilité dynamique

Les dispositifs médicaux en contact avec le sang circulant nécessitent une évaluation approfondie. Pour ces produits, tester chaque paramètre individuellement avec des systèmes statiques est souvent insuffisant. Il est donc recommandé d’utiliser des systèmes de test dynamiques pour évaluer avec précision l’influence de la géométrie et des conditions d’écoulement sur les composants sanguins. 
 
Même des matériaux physico-chimiquement similaires peuvent présenter des profils d’hémocompatibilité différents en conditions cliniques. Pour refléter ces différences réelles, les modèles in vitro doivent permettre des tests dynamiques sous différents stress de cisaillement, en utilisant du sang humain total avec des protocoles d’anticoagulation définis. 
 
Les modèles de test dynamiques offrent un avantage crucial : ils permettent une évaluation complète des cinq paramètres de l’ISO 10993-4 grâce à des analyses ELISA ciblées sur des marqueurs d’activation spécifiques. Ils permettent également de visualiser l’adhésion des cellules et des protéines au matériau testé via la microscopie électronique à balayage, offrant une compréhension approfondie des interactions sang–matériau. 
 
Tous les tests sont réalisés selon les conditions BPL ou non-BPL, vous offrant une flexibilité selon vos besoins réglementaires et votre stade de développement. 

*Tous les essais in vivo sont réalisés par notre laboratoire partenaire.

Élaborez une stratégie fiable d’évaluation de l’hémocompatibilité