Chaque matériau compte. Chaque détail est important. Qu’il s’agisse d’un changement de fournisseur de matières premières, d’un nouveau design de produit ou de préoccupations liées à la dégradation ou à la contamination, l’identification de la composition chimique et physique des matériaux de votre dispositif médical est essentielle. Le défi pour de nombreux fabricants réside dans le fait de savoir quoi tester, quand tester et comment réagir lorsque les résultats révèlent un "inconnu". Cette incertitude peut entraîner des retards coûteux, des objections réglementaires, voire compromettre la sécurité des patients.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services vous apporte clarté et confiance. Notre équipe mondiale de docteurs et de chimistes hautement qualifiés exploite plus de 500 systèmes chromatographiques de pointe et plus de 12 200 m³/430 000 ft³ de chambres de stabilité, offrant une puissance analytique inégalée sur l’ensemble du spectre de la caractérisation des matériaux.

Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux à confirmer l’identité, la pureté, la sécurité et la constance des matériaux à toutes les étapes, de la R&D jusqu’à la commercialisation.

Nos laboratoires accrédités ISO 17025 sont entièrement équipés pour réaliser des études selon les dernières normes réglementaires et méthodes pharmacopéiques, y compris USP <467>, <621>, <905>, <197>, <232>, <233>, <788>, <791>, <341> et <1207>. Nous soutenons également les lignes directrices ISO 10993 et ISO 18562 pour la caractérisation chimique dans les évaluations biologiques.

• Agents antimicrobiens (USP <341>)
• Évaluation de l’apparence (visuelle)
• Chromatographie (USP <621>)
• Test d’intégrité de la fermeture des contenants (USP <1207>)
• Uniformité de dosage (USP <905>)
• Impuretés élémentaires (USP <232>, USP <233>)
• Identification des matériaux (IR) (USP <197>)
• Intervalle de fusion (USP <741>)
• Matières particulaires dans les injectables (USP <788>)
  pH (USP <791>)
• Solvants résiduels (USP <467>)
• Rotation optique spécifique (USP <781>)
• Teneur en eau (USP <921>)

Que vous ayez besoin de tests sur les matières particulaires, d’une analyse de la teneur en eau, de la détection de solvants résiduels ou de l’évaluation des impuretés élémentaires, nous disposons des instruments et de l’expertise nécessaires pour fournir des résultats clairs et défendables. Et si votre équipe rencontre un composé "inconnu", nous pouvons l’identifier grâce à des techniques validées et à nos vastes bases de données spectrales internes, aidant ainsi à "sauver" des résultats négatifs et à éviter des reprises longues et coûteuses.

Si vous ne savez pas quand engager des tests ou comment votre stratégie actuelle en matière de matériaux peut affecter vos délais ou votre conformité, notre équipe peut vous conseiller sur la conception des études et l’étendue des essais. Notre approche intégrée garantit l’alignement avec les réglementations mondiales tout en minimisant les retards et l’impact sur les ressources.

Des composants individuels aux dispositifs finis, nos services d’analyse chimique et physique fournissent les informations nécessaires pour prendre des décisions en toute confiance, protégeant à la fois votre produit et vos patients.

Développez une stratégie d’essais fiable

• Confirmation de la pureté des matières premières
• Études de dégradation et de dissolution sur les dispositifs polymères résorbables ou les revêtements favorisant la croissance osseuse
• Évaluations du profil de sécurité des additifs dans les composants plastiques
• Évaluation des changements de fournisseur, des modifications de procédé ou des impacts des méthodes de stérilisation
• Détection de contaminants tels que les huiles d’usinage et les fluides de coupe
• Essais de formulation en phase précoce et support au développement de produit