La caractérisation chimique n’est plus une simple case à cocher. Pour les développeurs de dispositifs médicaux d’aujourd’hui, les essais sur les substances extractibles et relargables (E&L) jouent un rôle essentiel dans la réduction des risques, la soumission réglementaire et la prévention de retards coûteux en phase de développement. Mais pour de nombreux fabricants de petite ou moyenne taille, cette étape reste source d’incertitude. Quels tests sont réellement nécessaires ?

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services vous apporte la clarté, la rapidité et l’expertise scientifique nécessaires pour avancer en toute confiance. Nos installations accréditées ISO 17025, dotées de 100 scientifiques spécialisés en E&L, s’appuient sur plus de 30 ans d’expérience et un parc de plus de 500 systèmes HPLC et GC de pointe.

Les phases clés du cycle de développement de votre produit pouvant nécessiter une évaluation E&L incluent:

• Le développement de nouveaux concepts de conception
• Les essais de vérification pour le dossier de conception
• Le changement de fournisseurs de matières premières
• La mise en œuvre de modifications de conception ou de processus de fabrication

De la conception du protocole à l’évaluation du risque toxicologique, nous vous accompagnons à chaque étape. Nous collaborons avec vous pour:

• Déterminer les conditions d’essai les plus appropriées pour votre dispositif
• Sélectionner les bons solvants et méthodes d’extraction
• Réaliser des études d’extractibles poussées ou exagérées (ISO 10993-18)
• Effectuer des essais de relargables en conditions simulées selon l’exposition réelle
• Identifier les composés à l’aide de notre base de données spectrales propriétaire de plus de 1 500 substances non volatiles
• Réaliser des évaluations du risque toxicologique (ISO 10993-17) avec des rapports prêts pour la soumission réglementaire

Nos packages E&L coordonnés, souvent réalisés en parallèle des essais de biocompatibilité, permettent de réduire les délais et de limiter les risques de problèmes en fin de développement. Grâce à un accès direct à nos toxicologues experts, votre projet bénéficie d’un accompagnement en temps réel, de décisions éclairées et de justifications claires pour les autorités réglementaires.

• Un flux de travail unifié pour les E&L, la toxicologie et la biocompatibilité
• Un chef de projet dédié et un interlocuteur expert
• Des évaluations de risque alignées sur les directives FDA et les normes ISO 10993
• Un accompagnement lors de changements de matières premières, de fournisseurs ou de procédés de fabrication

Que vous lanciez un nouveau produit, prépariez une soumission 510(k) ou répondiez à une demande réglementaire, notre objectif est de vous aider à identifier les problèmes potentiels avant qu’ils ne deviennent des complications coûteuses.

Les équipes réactives, fiables et accessibles d’Eurofins Medical Device Services garantissent que votre projet E&L reste sur la bonne voie, dans les délais et dans le budget.

Contactez nos experts