Lorsque la stérilité ou l’intégrité d’un système de fermeture de contenant est compromise, même la thérapie la plus prometteuse est mise en danger. Que vous développiez des médicaments parentéraux, des produits biologiques ou des formulations sensibles, la capacité à détecter les fuites ou les faiblesses de votre emballage, ainsi qu’à caractériser les matériaux et les substances chimiques susceptibles de migrer à travers les barrières d’un composant ou d’un système d’emballage, est essentielle - non seulement pour la sécurité des patients, mais aussi pour la conformité aux exigences de l’USP <1207>, de la Pharmacopée Européenne (EP) et de la FDA.

Pour les développeurs de médicaments, en particulier ceux confrontés à des parcours réglementaires complexes ou à des délais de développement courts, identifier des fuites ou des défaillances d’emballage tard dans le processus peut perturber l’avancement, augmenter les coûts et compromettre la sécurité des patients. Pour de nombreux fabricants de petite ou moyenne taille, savoir exactement quand et comment faire appel à un partenaire de test peut être tout aussi difficile.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services propose une gamme complète de services d’essais d’intégrité de la fermeture du contenant (CCIT) conçus pour relever ces défis. Nos experts accompagnent les clients à toutes les étapes, du développement de méthode à la libération continue des lots, en utilisant des approches d’essais déterministes et probabilistes pour garantir la conformité réglementaire et la clarté opérationnelle.

Nos services d’essais assurent que votre emballage conserve une barrière stérile tout au long de la durée de vie du produit, respecte les attentes réglementaires et protège l’efficacité et la sécurité de votre médicament. Nous évaluons la composition élémentaire et biologique des matériaux, testons différentes formes, tailles, épaisseurs et compositions de plastiques, et analysons une large gamme de formats d’emballage, notamment les flacons, seringues, bouteilles à bouchon vissé et auto-injecteurs, à l’aide d’instruments de pointe et de protocoles validés.

Que vous soyez soumis à la pression des délais réglementaires ou que vous ayez besoin de clarté dans le choix des tests, Eurofins Medical Device Services est là pour vous aider. Notre présence mondiale et notre soutien local vous donnent accès à des conseils d’experts, des délais rapides et des capacités techniques inégalées.

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