Les retards, les rappels et les interruptions de développement causés par des impuretés non détectées dans les matières premières ne sont pas seulement coûteux: ils représentent une menace pour le succès de votre produit. Pourtant, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux ne disposent pas des capacités internes, de l’expertise réglementaire ou des connaissances en matière de tests nécessaires pour vérifier la qualité des matériaux suffisamment tôt pour faire la différence.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services soutient les fabricants des secteurs des dispositifs médicaux et pharmaceutiques grâce à des services experts d’analyse des matières premières conçus pour minimiser les risques, garantir la conformité et optimiser les résultats de fabrication. Que vous soyez en train de qualifier un nouveau fournisseur, de vérifier un certificat d’analyse (CoA) ou d’enquêter sur un lot incohérent, nous vous fournissons les informations nécessaires - rapidement, avec précision et en parfaite conformité avec les exigences réglementaires mondiales.

Nos chimistes analytiques peuvent valider les données du CoA ou développer des méthodes pour caractériser les propriétés des matériaux au-delà de la pureté nominale. Les impuretés critiques passent souvent inaperçues: les isomères chimiques, la teneur en eau et les espèces non volatiles peuvent avoir un impact considérable sur les performances du produit. Nos laboratoires sont équipés pour identifier et quantifier ces menaces à l’aide de:

• Techniques de chromatographie: HPLC, GC/MS, LC/MS, TOFMS
• Techniques de spectroscopie: ICP-MS, RMN, FTIR, Raman
• Méthodes de microscopie : MEB (SEM), MET (TEM), AFM
• Outils d’analyse thermique, mécanique, morphologique ou rhéologique

Pour les matériaux tels que les polymères, nous évaluons le poids moléculaire, le réticulage et la cristallinité à l’aide de diverses techniques, telles que la chromatographie par perméation de gel, la viscosimétrie en solution diluée ou intrinsèque, et l’indice de fluidité à chaud (MFI).

Garantissez la qualité de vos matières premières dès les premières étapes