Sans les capacités internes nécessaires, les tests de libération de médicaments peuvent être coûteux – non seulement en termes financiers, mais aussi en temps et en expertise. Vous pouvez vous demander quand commencer les tests, quelles normes internationales respecter et quelle documentation sera requise. Ajoutez à cela les retests, l’investissement en équipements ou la nécessité de tester plusieurs échantillons, et les retards s’accumulent rapidement.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services est conçu pour surmonter ces obstacles. Grâce à une capacité évolutive, des opérations multi‑équipes et une expertise technique approfondie, nous vous apportons la clarté, la conformité et le contrôle dont vous avez besoin – dans les délais et selon les normes réglementaires mondiales les plus strictes.

Comprendre la vitesse et l’ampleur de la libération d’un médicament est essentiel pour prédire la performance in vivo et garantir la conformité réglementaire.

Que vous développiez des matériaux pour essais cliniques ou que vous libériez des lots commerciaux, les scientifiques d’Eurofins Medical Device Services sont équipés pour évaluer votre substance active, votre produit fini ou vos matériaux en cours de fabrication selon des spécifications rigoureuses. Nous proposons des analyses adaptées couvrant l’identité, la puissance, les impuretés, la sécurité et les propriétés physiques, sous stricte conformité GMP, avec une documentation conçue pour simplifier les soumissions réglementaires et les flux internes.

Service Complet et Connecté
Nos services sont conçus pour réduire les risques liés à la formulation et à la fabrication, éclairer la prise de décision et garantir une qualité produit constante grâce à:

• Tests in vitro pour évaluer les profils de libération
• Développement et validation de méthodes selon les directives réglementaires
• Support pour établir des corrélations in vitro–in vivo (IVIVC)
• Tests de contrôle qualité de routine pour assurer la cohérence entre lots

Formes posologiques et types de produits

• Implantables (y compris cardiovasculaires et oculaires)
• Patchs
• Suppositoires
• Pompes à insuline
• Sets d’infusion

Pour répondre à la complexité des modalités actuelles, nous proposons des tests même sur les molécules les plus sophistiquées sur un seul site, réduisant les transferts, les délais et les risques. Nos laboratoires réalisent à la fois des tests chimiques et microbiologiques, ainsi que des analyses de pyrogènes, de puissance antibiotique, de toxicité et de bioessais lorsque nécessaire.

Instrumentation de pointe

• LC/MS, LC/MS/MS
• HPLC/UPLC
• GC/GC‑Headspace
• IC
• ICP‑MS/OES
• GPC
• GC/MS, GC/MS/MS
• KF
• SEC
• TOC
• Bains de dissolution: Appareils 1,2,3 & 5 – Distek/Agilent (anciennement Varian)/Hanson/SOTAX
• Testeurs de taille de particules (Malvern)

Chaque plan de test que nous concevons est calibré selon vos délais, vos exigences de production et vos besoins en formes posologiques. Nous offrons la flexibilité nécessaire pour gérer aussi bien des programmes de libération à grand volume que des besoins à plus petite échelle avec la même efficacité.

Avec une portée mondiale et une précision locale, le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services est là pour simplifier votre parcours de libération de médicaments, vous aidant à avancer plus vite, en toute confiance.

Développez un plan d’essais fiable