Identifier les composants nécessitant des tests de stabilité, déterminer le moment opportun pour les réaliser et assurer la conformité aux réglementations internationales peut s’avérer complexe. Les capacités internes sont souvent limitées, et le coût ainsi que le temps requis pour mettre en place une infrastructure de test sont élevés. Par ailleurs, des essais retardés ou non concluants peuvent entraîner des modifications coûteuses ou des lancements différés. Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services apporte clarté, précision et confiance. Notre réseau mondial propose des services complets d’analyse de la stabilité des matériaux et des produits, afin de confirmer leur performance, leur compatibilité avec l’emballage et leur sécurité dans le temps.

Nous réalisons des études de stabilité accélérées et en temps réel, en évaluant vos produits dans des conditions contrôlées de température, d’humidité, de lumière, et plus encore. Nos méthodes d’essai sont conformes aux normes réglementaires internationales, notamment les séries ICH Q, les directives FDA et les exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR).

Nos laboratoires simulent des facteurs environnementaux tels que le pH, l’agitation et la gravité, et évaluent la stabilité chimique, physique et microbiologique, notamment la dégradation, la stérilité et la performance thérapeutique dans le temps. Nos stratégies d’échantillonnage et de test sont adaptées aux composants et configurations de votre dispositif ; elles incluent des évaluations de biocompatibilité dans le cadre de modifications à long terme du produit, ainsi que la vérification de la durée de vie pour étayer les revendications produit et les dates de péremption. Une fois votre dispositif médical approuvé, nous assurons un suivi continu de sa stabilité pour détecter d’éventuels problèmes émergents.

Développez une stratégie performante pour vos essais de stabilité