Que vous soyez confronté à des délais serrés, à des contraintes budgétaires ou à des incertitudes réglementaires, le développement et la validation des méthodes analytiques ne laissent aucune place au doute. Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services met à votre disposition une expertise approfondie sur une large gamme de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux pour développer, optimiser, valider et transférer des méthodes précises, adaptées à chaque phase et pleinement conformes.

Nous adoptons une approche de gestion du cycle de vie des méthodes, en adaptant notre accompagnement à votre stade de développement, de la caractérisation initiale à la validation finale. Nos laboratoires sont équipés d’instruments de pointe et de scientifiques hautement qualifiés qui appliquent des techniques avancées, notamment:

• Chromatographie liquide haute performance (HPLC) 
• Chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (LC-MS)  
• Chromatographie gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC-MS)  
• Chromatographie gazeuse avec détection par ionisation de flamme (GC-FID)  
• Chromatographie gazeuse avec détection par conductivité thermique (GC-TCD)  
• Chromatographie par perméation de gel / exclusion de taille (GPC/SEC)  
• Spectroscopie 
• Spectrométrie de masse avec plasma induit (ICP-MS) 
• Spectrométrie de masse (MS)  
• Spectroscopie UV-Visible (UV-Vis)  
• Spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR)
• Techniques complémentaires  
• Carbone organique total (TOC) 

Notre processus commence par une définition claire des objectifs analytiques, incluant les attributs critiques de qualité à mesurer, les standards de référence applicables et l’usage prévu de la méthode. Lorsque cela est possible, nous accélérons les progrès en nous appuyant sur des méthodes internes déjà validées. Pour les nouvelles substances médicamenteuses  ou les matériaux innovants, nous développons des approches robustes, alignées sur le cycle de vie du produit. 

Chaque méthode est validée selon les paramètres de performance essentiels: spécificité, linéarité, plage, exactitude, précision, limites de détection et de quantification, robustesse. Nous réalisons également des études de dégradation forcée pour soutenir les méthodes indicatrices de stabilité. Lorsqu’une méthode doit être transférée vers ou depuis un site, nos équipes exécutent le processus avec rapidité et précision, garantissant la continuité et la reproductibilité des données. Notre modèle en réseau permet des transferts fluides entre les laboratoires Eurofins.

Chaque étape est conçue pour répondre et dépasser les attentes réglementaires mondiales, notamment:  

• Code of Federal Regulations (CFR) 311.165c  
• ICH GUIDELINE Q2 (R1), ICH 2005  
• FDA 2015 et FDA 2018  
• USP <1225>, USP <1226> et USP <1058>  
• ISO 10993-18  
• ASTM F1635 

Évitez les retards grâce au soutien de nos experts