La dernière étape entre le produit et le marché est souvent la plus difficile pour de nombreux développeurs de dispositifs. Les tests des résidus d’oxyde d’éthylène sont entourés d’incertitudes. Quelles sont les exigences? Combien de temps cela prendra‑t‑il? À quel stade du processus un laboratoire doit‑il intervenir? S’ils sont oubliés, réalisés trop tard ou incorrectement, l’approbation réglementaire de votre dispositif sera retardée.

Les tests des résidus d’oxyde d’éthylène constituent une étape critique du développement des dispositifs. Les révisions à venir de la norme ISO 10993‑7 et l’attention accrue de l’EPA rendent l’exactitude, la clarté et la planification encore plus essentielles.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services fournit des tests experts des résidus d’oxyde d’éthylène sur lesquels vous pouvez compter. Avec un accompagnement à chaque étape du processus de développement – de la conception d’un protocole d’essai adapté à votre dispositif jusqu’à l’exécution de tests conformes à l’ISO 10993‑7 - les experts Eurofins Medical Device Testing réalisent tous les essais avec rapidité et précision.

Que votre dispositif soit en contact avec la surface, implantable ou relève d’une catégorie particulière, Eurofins Medical Device Services garantit que vos niveaux de résidus d’oxyde d’éthylène respectent largement les limites de contact tolérables (TCL), même lorsque ces seuils deviennent plus stricts.

• Programmes de tests sur 3 échantillons conçus pour l’efficacité
• Conseils clairs sur la sélection des matériaux et la planification des essais
• Conformité totale et évolutivité selon le type de produit et la classification des risques
• Identification des matériaux retenant l’oxyde d’éthylène susceptibles de retarder la mise sur le marché
• Support pour la validation annuelle et les modifications de conception/fabrication
• Tests réalisés selon la norme ISO 10993‑7

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services est équipé pour tester une large gamme de dispositifs et de compositions de matériaux, y compris des conceptions complexes. Forts de décennies d’expérience et d’un accès en temps réel à un chef de projet dédié, vous comprendrez où les résidus d’oxyde d’éthylène de votre dispositif peuvent être retenus, réduirez votre charge globale de tests et éviterez des cycles répétés inutiles.

• Planification accélérée lorsqu’elle est anticipée
• Protocoles d’essai personnalisés pour dispositifs complexes
• Rapports adaptés et prêts pour soumission réglementaire

Délais compressés. Exigences réglementaires croissantes. Enjeux élevés pour la sécurité des patients. Eurofins Medical Device Services comprend ces pressions et accompagne aussi bien les grands que les petits fabricants confrontés aux tests des résidus d’oxyde d’éthylène. Quelle que soit la taille du projet, la priorité d’Eurofins Medical Device Services reste la même: clarté, cohérence et conformité. En lançant les tests tôt, vous pouvez:

• Éviter des retards coûteux dus à une non‑conformité des résidus
• Minimiser le volume et le coût des essais grâce à des analyses stratégiques des matériaux
• Réduire le besoin de reprises en concevant dès le départ le bon protocole

Chez Eurofins Medical Device Services, nous faisons plus que tester votre dispositif. Nous vous conseillons, résolvons les problèmes et travaillons en partenariat avec vous. Lorsqu’il s’agit des résidus d’oxyde d’éthylène, réaliser les tests correctement et avec précision est primordial.

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