pour Relever vos Défis les Plus Exigeants
Les exigences réglementaires, les résultats d’essais inattendus et les délais serrés peuvent exercer une forte pression sur les équipes de développement. La caractérisation des particules est essentielle pour réduire ces risques en garantissant dès le départ que vos matériaux et produits répondent aux attentes en matière de sécurité, de performance et de conformité. Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services propose des services complets de caractérisation des particules, adaptés à chaque étape du développement des dispositifs médicaux. Nos scientifiques possèdent des décennies d’expérience dans l’analyse des poudres et des particules, allant de la vérification de la qualité des matériaux à l’identification des contaminants. Nous collaborons avec des clients de toutes tailles, des startups incertaines des exigences réglementaires aux grands développeurs confrontés à des délais serrés et changeants. Quel que soit votre défi, nous offrons une expertise pointue, des délais fiables et un accompagnement tout au long du processus d’essai.
Au sein du réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services, nos capacités couvrent l’ensemble des besoins en caractérisation des particules. Nous réalisons des analyses détaillées des matières premières, des échantillons en cours de traitement et des produits finis en poudre. Nos laboratoires assurent la détection et la documentation des contaminants grâce à la microscopie numérique avancée, ainsi qu’une évaluation précise de la distribution granulométrique et de la morphologie de surface. Nous effectuons des analyses élémentaires et des évaluations de la structure de surface, et accompagnons la qualification des fournisseurs de matières premières afin d’anticiper l’impact des changements de procédé sur la performance et la cohérence des produits.
Nos laboratoires sont équipés d’instruments de pointe capables d’analyser avec précision à toutes les échelles, des nanomètres aux poudres en vrac de plus de 1 mm. Nous réalisons des tests de matières particulaires conformes à la norme USP <788> et à d’autres standards applicables sur une large gamme de dispositifs, notamment les implants, les systèmes de perfusion, les matériaux d’emballage, et bien plus encore.
Types d’Échantillons
Le test par obscurcissement de la lumière repose sur le principe de l’obscurcissement optique et permet la détermination automatique du nombre de particules en fonction de leur taille. Le test est réalisé dans une enceinte de sécurité biologique, dans des conditions limitant la présence de matières particulaires étrangères.
Exigences de volume: USP <788> / EP 2.9.19 / JP 6.07: Un volume minimum de 25 mL de solution d’échantillon est requis pour répondre aux exigences harmonisées. Si le volume de remplissage est >25 mL et qu’un seul récipient contient >25 mL, un seul récipient est nécessaire pour le test. En revanche, si le volume de remplissage est <25 mL, un minimum de 10 récipients est requis. Une dilution des échantillons peut être effectuée si nécessaire.
USP <787>: Peut être utilisé comme alternative à USP <788> et concerne spécifiquement les tests des injections de protéines thérapeutiques et préparations associées. Des volumes d’essai plus faibles sont autorisés, et aucune exigence de volume spécifique n’est imposée contrairement à USP <788>. Des instructions spécifiques de manipulation des échantillons tiennent compte des problèmes potentiels liés à l’analyse de ces types de matériaux.
Tailles des particules: La norme compendiale exige le comptage des particules ≥10 µm et ≥25 µm, bien que les particules comprises entre ≥2 µm et 400 µm puissent également être comptées.
USP <789>: Utilisé spécifiquement pour les tests des solutions ophtalmiques et préparations associées. Les exigences de volume d’essai sont identiques à celles de USP <788>. Des instructions spécifiques de manipulation des échantillons tiennent compte des problèmes potentiels liés à l’analyse de ces types de matériaux.
Tailles des particules: La norme compendiale exige le comptage des particules ≥10 µm, ≥25 µm et ≥50 µm.
Instrumentation: Les tests sont réalisés à l’aide de notre système de comptage de particules liquides HIAC 9703+.
Nos experts utilisent le test de comptage microscopique des particules lorsque certains articles d’essai ne peuvent pas être analysés par la méthode d’obscurcissement de la lumière en raison de leur couleur, de leur faible transparence et/ou de leur viscosité. Cette méthode peut également être utilisée si le produit ne répond pas aux critères USP de la méthode d’obscurcissement de la lumière.
Exigences de volume: Un volume minimum de 25 mL de solution d’échantillon est requis pour répondre aux exigences harmonisées USP/EP/JP. Si le volume de remplissage est >25 mL, un seul récipient est nécessaire pour le test. En revanche, si le volume de remplissage est <25 mL, un minimum de 10 récipients est requis. Une dilution des échantillons peut être effectuée si nécessaire.
Taille des particules: La norme compendiale exige la détection des particules ≥10 µm et ≥25 µm. Les particules <10 µm ne peuvent pas être détectées avec précision à l’aide de la méthode de comptage microscopique des particules.
Instrumentation: Les tests sont réalisés à l’aide de notre microscope pharmaceutique Fein Optic IMA/USP 788.
La distribution de la taille des particules submicroniques est mesurée à un angle de diffusion de 90 degrés à l’aide de la diffusion dynamique de la lumière.
Exigences de volume: 0,1 g – 0,5 g par détermination d’échantillon.
Tailles des particules: De 0,0003 μm à 5 μm.
Instrumentation: Analyse réalisée avec le Malvern Zetasizer Nano ZS90.
Une technique de diffusion statique de la lumière pouvant être utilisée en conjonction avec la chromatographie par exclusion de taille (SEC) comme méthode de détection en ligne, ou appliquée à des échantillons non fractionnés en mode batch.
Exigences de volume: Environ 100 μg (soit une injection de 100 μL d’une solution à 1 mg/mL pour une opération SEC en ligne) et 1 000 μg (soit une infusion directe de 1 000 μL d’une solution à 1 mg/mL pour une opération en mode batch).
Tailles des particules: De 0,01 μm à 0,5 μm.
Instrumentation: Analyse réalisée avec le système Wyatt Technologies HELEOS II.
La distribution de la taille des particules est mesurée par la dispersion et l’absorption de la lumière (rouge et bleue) générée par un laser, en utilisant des techniques de dispersion humide ou sèche.
Exigences de volume: 0,1 g – 0,5 g par détermination d’échantillon pour la dispersion humide. 0,5 g – 5 g par détermination d’échantillon pour la dispersion sèche.
Tailles des particules: De 0,01 μm à 600 μm pour la dispersion humide. De 0,2 μm à 3 500 μm pour la dispersion sèche.
Instrumentation: Malvern Mastersizer 3000 avec unité de dispersion humide Hydro MV et unité de dispersion sèche Aero S, Malvern Mastersizer 2000, Microtrac S3500, Beckman Coulter LS 13 320.
Le potentiel zêta est une mesure du potentiel électrocinétique dans les dispersions colloïdales. Il est mesuré à un angle de diffusion de 90 degrés à l’aide de la diffusion de la lumière électrophorétique.
Exigences de volume: 0,1 g – 0,5 g par détermination d’échantillon.
Tailles des particules: De 3,8 nm à 100 μm.
Instrumentation: Analyse réalisée avec le Malvern Zetasizer Nano ZS90.
Le tamisage est généralement la méthode privilégiée pour la classification des fractions les plus grossières de poudres ou de granulés individuels. C’est une méthode particulièrement intéressante, car les poudres et les granulés sont classés uniquement en fonction de leur taille de particules, et dans la plupart des cas, l’analyse peut être effectuée à l’état sec. Le tamisage mécanique est le plus adapté lorsque la majorité des particules sont supérieures à environ 75 μm. Pour les particules plus fines, d’autres moyens d’agitation, tels que le tamisage par jet d’air, peuvent être plus appropriés.
Exigences de volume: En général, 10 g à 100 g sont requis par test. Toutefois, si les informations nécessaires pour effectuer le tamisage d’un matériau spécifique (c’est-à-dire la quantité d’échantillon, les tailles de tamis et le temps de tamisage) ne peuvent pas être fournies, environ 500 g seront nécessaires pour réaliser une étude de faisabilité ou de point final afin d’établir les paramètres appropriés avant le test du matériau.
Tailles des particules: Tamis certifiés ISO 3310-1 et ASTM E-11, avec des tailles allant de 25 μm à 2 000 μm. Des tailles plus grandes jusqu’à 11,20 mm peuvent être acquises sur demande.
Instrumentation: Endecotts Octagon 200 Test Sieve Shaker, W.S. Tyler Modèle RX-29 Ro-Tap Shaker et Hosokawa Micron AirJet Sieve (Version II).