Los fabricantes de dispositivos médicos se enfrentan a una presión constante para cumplir los requisitos regulatorios, garantizar la seguridad del paciente y entregar los productos al mercado en los plazos previstos. Sin embargo, elegir el momento adecuado para involucrar a un laboratorio en las actividades de validación, gestionar los costes y la cantidad de múltiples muestras necesarias, y asegurar la fiabilidad de los resultados sin comprometer los tiempos puede resultar abrumador. No controlar la biocarga introduce riesgos inaceptables para la esterilidad del dispositivo, pone en peligro las aprobaciones regulatorias y puede provocar retrasos costosos.

Los fabricantes líderes confían en la red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services. ¿Por qué? Porque ofrecemos ensayos de biocarga validados que permiten establecer y mantener procesos de esterilización eficaces —de acuerdo con los requisitos de las normas ISO 11737-1, ISO 11737-2 e ISO 11137-3— y protegen a los usuarios finales frente a la contaminación microbiana.

Ofrecemos soporte microbiológico integral para una amplia gama de dispositivos médicos y sus componentes. Tanto si se encuentra en las primeras fases de desarrollo, como si se está preparando para una presentación 510(k) o gestionando auditorías trimestrales de dosis, nuestros científicos colaboran con usted para diseñar programas de ensayo adaptados a su tipo de producto, requisitos regulatorios y proceso de fabricación. Nuestras capacidades en ensayos de biocarga incluyen:

• Recuento de bacterias aerobias totales, hongos, anaerobios y esporas
• Validación de métodos mediante VDmax u otros métodos compatibles con su dispositivo
• Estudios de eficiencia de recuperación (repetitivos o de recuperación simulada)
• Cribado de materiales adversos que afectan a la recuperación microbiana
• Ensayos de idoneidad y determinación del factor de recuperación
• Uso del método del Número Más Probable (MPN) para productos de baja biocarga

Todos los ensayos se realizan conforme a ANSI/AAMI/ISO 11737-2, USP <61> y otras normas internacionales. Nuestros métodos de extracción y enumeración microbiana (recuento en placa, filtración por membrana o inmersión directa en medios nutritivos) se seleccionan cuidadosamente en función de la composición del producto, las propiedades del material y el método de esterilización previsto.

Los ensayos validados son una parte crítica de cualquier programa de esterilización, ya sea que se utilice óxido de etileno, radiación u otro método. Mediante la identificación de productos en peor escenario y el establecimiento de líneas base sólidas de biocarga, le ayudamos a mitigar riesgos, optimizar la definición de dosis y garantizar el cumplimiento continuo, incluyendo:

• Análisis exhaustivo de datos e informes, incluida la identificación de microorganismos
• Asesoramiento en la selección de muestras representativas y aleatorias de producción
• Soporte para programas de ensayo mensuales y trimestrales

Eurofins Medical Device Services aporta un profundo conocimiento regulatorio, instrumentación avanzada y un enfoque colaborativo en cada proyecto. Con laboratorios ubicados estratégicamente y soporte global, ofrecemos plazos de entrega eficientes y una profundidad técnica inigualable.

Permítanos ayudarle a eliminar la incertidumbre, validar sus procesos y entregar dispositivos médicos que cumplan siempre con los más altos estándares de seguridad microbiológica.

Confíe en nuestra experiencia