Minimice el riesgo. Maximice la confianza.

en cada lanzamiento de producto.

Cuando la vida de los pacientes depende a menudo de la fiabilidad de su dispositivo, no hay margen para la incertidumbre. Las endotoxinas bacterianas, los pirógenos más comunes presentes en los dispositivos médicos, suponen una amenaza grave si no se detectan con precisión. La falta de ensayos exhaustivos puede provocar complicaciones potencialmente mortales, como shock hemorrágico, fiebre, meningitis y otras reacciones graves. Aun así, saber cuándo y cómo realizar los ensayos, y qué normas cumplir, puede resultar abrumador, especialmente cuando el tiempo, el presupuesto y el escrutinio regulatorio ejercen una presión adicional.

Para ayudarle a cumplir los requisitos críticos de seguridad y las expectativas regulatorias, la red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services ofrece ensayos de endotoxinas bacterianas (BET) de primer nivel, que incluyen el ensayo estándar de la industria Limulus Amebocyte Lysate (LAL) y el ensayo por Factor C recombinante (rFC), un método sintético, sostenible y altamente específico para la detección de endotoxinas.

Tanto si su dispositivo entra en contacto directo o indirecto con el líquido cefalorraquídeo, los vasos sanguíneos, el sistema linfático o el sistema ocular, garantizamos que será ensayado con rigor científico, siguiendo los protocolos estrictos definidos en:

  • ANSI/AAMI ST72
  • JP <4.01>
  • Ph. Eur. 2.6.14, métodos A, C y D
  • Ph. Eur. 2.6.32
  • Capítulos USP/NF <85>, <86> y <161>

Le ofrecemos soporte con un profundo conocimiento regulatorio alineado con USP <85>, <161> y Ph. Eur. 2.6.14, una selección de formatos de ensayo sensibles y robustos, y pruebas adaptadas a las especificaciones de sus muestras y a su perfil de riesgo.

Las endotoxinas pueden proceder no solo del dispositivo, sino también de los materiales asociados, el embalaje o incluso el suministro de agua. Eurofins Medical Device Services identifica estos riesgos para garantizar que nada comprometa la seguridad del paciente ni los plazos de aprobación de su dispositivo.

Confíe en nuestra experiencia para evitar retrasos

Servicios

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Ensayos

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Método de coágulo en gel

A rapid test where visible clot formation confirms the presence of endotoxins.

Método cromogénico cinético

A microplate reader measures the release of chromophores to calculate endotoxin content with high accuracy.

Método turbidimétrico cinético

Uses changes in turbidity, monitored by absorbance, to quantify endotoxins present in your sample.

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Los científicos de Eurofins Medical Device Services le guían en:

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Interpretación de resultados

con claridad, para garantizar que las decisiones de liberación del producto estén respaldadas por datos

Cumplimiento de las normas regulatorias internacionales

Selección del método de ensayo adecuado

Comprensión de la metodología BET/LAL

y cuándo se aplica a su dispositivo