Evaluar el grado de actividad antimicrobiana de un dispositivo médico es fundamental para garantizar su seguridad, eficacia y conformidad regulatoria. El producto debe estar libre de riesgos microbiológicos causados por bacterias, virus y hongos. Sin embargo, saber cuándo recurrir a un laboratorio externo, qué tamaños de muestra son necesarios o qué ensayos resultan más adecuados puede ser complejo, especialmente bajo la presión de plazos ajustados y limitaciones presupuestarias. Los retrasos derivados de ensayos incompletos o repetidos pueden generar costes adicionales, incumplimiento de plazos e incluso contratiempos regulatorios.
La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services ofrece la experiencia, el asesoramiento y las soluciones de ensayo necesarias para mantener su proyecto en el buen camino. Nuestro equipo de microbiólogos expertos determina la solución antimicrobiana más adecuada para su dispositivo médico en función de sus componentes, aplicación y uso previsto. Contamos con una gama completa de servicios antimicrobianos para evaluar la eficacia de los dispositivos médicos frente a bacterias, hongos, mohos y virus. Nuestras capacidades están diseñadas para garantizar que su dispositivo sea seguro en su uso, eficaz en su aplicación y conforme con todas las normativas pertinentes, tanto si se están evaluando recubrimientos antimicrobianos, conservantes o superficies.
Estos ensayos ayudan a prevenir la proliferación microbiana y la formación de biofilm en el dispositivo, entre otros riesgos, y a respaldar las declaraciones del producto.
Nuestros laboratorios utilizan protocolos estándar del sector y metodologías personalizadas, adaptadas a los componentes y al uso final del dispositivo. Cada método se lleva a cabo utilizando cepas cuidadosamente seleccionadas, en función del uso previsto del producto. Además, ofrecemos orientación para evaluar el impacto de cambios en materiales, esterilización o procesos de fabricación. Nuestro compromiso con una comunicación transparente y un profundo conocimiento regulatorio le permite evitar retrasos en los ensayos, anticiparse a los requisitos de conformidad y eliminar la incertidumbre durante el desarrollo.
Confíe en el apoyo de expertos para evitar retrasos
