Si se enfrenta a limitaciones en sus capacidades internas de ensayo, no tiene claro qué modalidad de esterilización o vía regulatoria seguir, o desea evitar los costes y retrasos derivados de ensayos repetidos, necesita un socio experto. La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services (MDS) ofrece instalaciones totalmente conformes con cGMP y auditadas por la FDA, brindándole soluciones completas para validaciones de esterilidad y esterilización que combinan conocimiento experto, instrumentación avanzada y plazos de respuesta rápidos.

En nuestro centro de esterilización por óxido de etileno (EO) en San José, California, operamos siete esterilizadores 3M® GS8X de EO puro, ideales para proyectos de esterilización a pequeña escala. Esta capacidad única nos permite procesar lotes de I+D con tiempos de respuesta rápidos y realizar validaciones completas en semanas, en lugar de meses, para que pueda mantener el ritmo de su plan de desarrollo.

Estamos especializados tanto en modalidades de esterilización consolidadas como emergentes, entre ellas:

• Óxido de etileno (EtO) – Conforme con ISO 11135 y CFR 820, ideal para productos sensibles a la temperatura.
• Radiación – Gamma, E‑BEAM y rayos X, conforme a la serie ISO 11137, con un sólido soporte para ensayos VDmax y auditorías de dosis.
• Modalidades innovadoras – Ácido peracético vaporizado, luz de alta intensidad o pulsada, radiación por microondas, ondas sonoras, luz ultravioleta y dióxido de nitrógeno (NO₂) conforme a ISO 14937, para dispositivos en los que los métodos tradicionales no son aplicables.

Para adaptarnos a sus necesidades específicas, nuestros científicos realizan pequeñas corridas de esterilización en I+D para evaluar los efectos de la temperatura y la humedad, minimizando el riesgo para el producto antes de la validación a escala completa. Además, garantizamos que más del 99 % del gas EO utilizado se elimine de los flujos de aire, en total cumplimiento con la normativa de la EPA.

Más allá de los ensayos y las validaciones, nuestro equipo colabora estrechamente con sus ingenieros para desarrollar planes de esterilización robustos y dispositivos de desafío de proceso (PCD), asegurando la aceptación regulatoria y reduciendo el riesgo de contratiempos costosos. Todo ello con soporte tanto para dispositivos de un solo uso como reutilizables.

Fortalezca su estrategia de identificación microbiana