A medida que los dispositivos médicos aumentan en complejidad y sofisticación, los desarrolladores y fabricantes deben tener la certeza absoluta de que sus procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización son eficaces y están plenamente validados. Saber cómo diseñar estos procesos, qué métodos de ensayo aplicar y cómo interpretar los resultados puede resultar un desafío sin la experiencia especializada adecuada.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services es su socio para gestionar esta complejidad. Con más de 30 años de experiencia en validaciones de reprocesamiento, ofrecemos un portafolio integral de ensayos microbiológicos, bioquímicos y toxicológicos, adaptados a sus dispositivos.

Nuestro trabajo se rige por normas reconocidas a nivel mundial, incluidas AAMI TIR12, ISO 17664-1 e ISO 17664-2, lo que garantiza que sus procedimientos de limpieza y reprocesamiento cumplan tanto los requisitos clínicos como los regulatorios. Colaboramos estrechamente con fabricantes de dispositivos médicos de todos los tamaños para:

• Evaluar la eficacia de los protocolos de limpieza, desinfección y esterilización, tanto para sistemas manuales como automatizados
• Elaborar informes de validación para su inclusión en expedientes regulatorios
• Identificar los puntos de inoculación en peor escenario mediante asesoramiento experto
• Optimizar las Instrucciones de Uso (IFU) para reflejar protocolos validados
• Seleccionar suciedades y microorganismos de ensayo clínicamente relevantes para simular con precisión el uso real

Tanto si su producto se encuentra en fase de diseño, evaluación de reutilización o presentación regulatoria, Eurofins Medical Device Services puede proporcionar el conocimiento, la infraestructura y la capacidad que necesita. Incluso bajo la presión de plazos ajustados, nuestra red de laboratorios está diseñada para ofrecer escalabilidad y redundancia, garantizando tiempos de respuesta fiables y continuidad operativa.

Valide sus procesos de limpieza y reprocesamiento de forma segura y fiable