La contaminación microbiana puede comprometer tanto el rendimiento del producto como la seguridad del paciente, lo que hace que la identificación y resolución rápidas sean fundamentales en cada etapa del desarrollo de dispositivos médicos. Desde fallos en los ensayos de esterilidad hasta validaciones de salas limpias, se espera que los fabricantes actúen con rapidez, precisión y en conformidad con marcos regulatorios en constante evolución. Hacerlo de forma eficiente bajo presión no siempre es sencillo.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services está equipada para apoyarle con servicios de identificación y tipificación microbiana (ID) rápidos, precisos y alineados con los requisitos regulatorios. Desde la identificación de aislados ambientales hasta el análisis experto de contaminantes en productos terminados y la investigación de resultados fuera de especificación, nuestra oferta integral de servicios minimiza riesgos, acelera la resolución de incidencias y preserva la integridad del producto. Se beneficiará del acceso a científicos expertos, instrumentación de última generación y metodologías sólidas y validadas, alineadas con normas internacionales.

Gracias a una de las mayores bibliotecas de referencia microbiana para bacterias y hongos a nivel mundial, nuestros microbiólogos pueden identificar los microorganismos predominantes recuperados durante auditorías de dosis de esterilización conforme a ISO 11737, así como detectar microorganismos objetables de acuerdo con AAMI ST 72 y los requisitos específicos del producto. Con plazos de entrega tan rápidos como 3 a 5 días laborables, y opciones de tramitación prioritaria, ayudamos a reducir retrasos costosos y a aportar claridad en situaciones complejas mediante nuestro soporte integral de identificación microbiana.

 
Identificación microbiana
Identificación genotípica
Servicio estándar
Secuenciación comparativa unilocus (ULSA)

Bacterias: secuenciación larga del gen ARNr 16S
Utiliza PCR para amplificar más de 1.350 pares de bases, secuenciación de doble cadena y comparación con nuestra base de datos validada y propietaria, el Eurofins Microbial Sequencing Index (EMSI), que incluye más de 9.260 cepas tipo válidas.

• Identificación a nivel de género y especie
• Mayor precisión que la secuenciación parcial
• Método rápido, fiable y eficiente

Hongos: secuenciación parcial del gen ARNr 25S o ITS1/ITS2

Utiliza el gen ARNr 25S.

• Identificación a nivel de género y especie
• Método rápido, fiable y eficiente

Servicios Experto 

Secuenciación comparativa multilocus (MLSA)

Supera las limitaciones de la secuenciación del gen ARNr 16S (bacterias) o del ARNr 25S e ITS1 y/o ITS2 (hongos) al aumentar la resolución para una discriminación más precisa a nivel de especie.

• Aplicación a la tipificación de cepas (MLST)
• Secuenciación comparativa simultánea de múltiples genes (genes housekeeping) de interés taxonómico y uso de bases de datos ampliadas de secuencias de referencia para bacterias y mohos

 
Identificación proteotípica
Identificación de microorganismos mediante espectrometría de masas MALDI‑TOF

Identificación de bacterias y levaduras.

Utiliza la espectrometría de masas MALDI‑TOF para generar una huella proteómica única del microorganismo, que se compara con patrones característicos de la biblioteca del equipo. La biblioteca incluye más de 11.000 registros, que abarcan más de 4.000 especies de bacterias y levaduras.

• Identificación a nivel de género y especie
• Método más rentable
• Identificación rápida

 
Tipificación molecular
Para caracterizar cepas dentro de una misma especie y comparar cepas entre sí:

• PCR con cebadores arbitrarios (APPCR)
• Análisis de microsatélites (MSAT)
• Tipificación de secuencias multilocus (MLST)
• Electroforesis en gel de campo pulsado (CHEF)
• Métodos de referencia
• Repeticiones en tándem de número variable (VNTR)

 
Métodos de referencia
Los métodos de Eurofins Medical Device Services cumplen con los requisitos más actuales establecidos en:

• AAMI ST 72
• ISO 11737

Fortalezca su estrategia de identificación microbiana