Un etiquetado poco claro puede dar lugar a un uso incorrecto del dispositivo, a la falta de conformidad regulatoria y a posibles daños. Sin embargo, para muchos fabricantes, simular entornos de uso reales o reclutar voluntarios para evaluar la usabilidad simplemente no es una opción viable. Sin acceso a conocimientos especializados y a instalaciones adecuadas, garantizar un etiquetado que sea a la vez intuitivo y conforme se convierte en un reto significativo.

En la red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services, comprendemos tanto la base científica como los requisitos regulatorios. Ofrecemos soluciones de etiquetado que protegen a los pacientes, respaldan a los profesionales sanitarios y garantizan la conformidad. Nuestros expertos en Factores Humanos colaboran estrechamente con usted para evaluar cada componente del etiquetado, desde el embalaje del dispositivo y las instrucciones de uso (IFU) hasta las etiquetas de advertencia y los elementos gráficos. A partir de los conocimientos derivados de los ensayos de usabilidad, el diseño de la interfaz de usuario y las directrices regulatorias, nos aseguramos de que su etiquetado no solo sea conforme, sino verdaderamente eficaz.

Aplicamos principios de factores humanos para identificar de forma temprana los riesgos asociados al etiquetado y reducir los errores de uso mediante:

• Diseño accesible para mejorar la legibilidad y la comprensión
• Redacción y terminología claras y coherentes
• Codificación por colores de la información esencial
• Énfasis en los pasos críticos y las advertencias
• Organización lógica y formatos fáciles de usar
• Ayudas visuales para reducir la carga cognitiva

Cuando es necesario, también llevamos a cabo estudios de comprensión del etiquetado para respaldar las presentaciones regulatorias, asegurando que los usuarios comprendan plenamente el dispositivo, sus riesgos y su uso seguro. Estos estudios son especialmente valiosos para dispositivos sin prescripción médica o en los casos en que las autoridades regulatorias exigen pruebas de que los usuarios pueden seguir correctamente las instrucciones del etiquetado.

Garantice que su etiquetado sea claro, cumpla la normativa y esté orientado al usuario