Las autoridades regulatorias, como la FDA y la EMA, exigen cada vez más que los fabricantes presenten un Análisis de Riesgos Relacionados con el Uso (URRA) bien estructurado, que tenga en cuenta el uso en condiciones reales y los errores del usuario. Sin embargo, para muchas empresas, identificar las tareas críticas, comprender las capacidades de los usuarios y mapear la exposición al riesgo resulta un terreno poco conocido, lo que se ve agravado por la falta de instalaciones internas de ensayo o de experiencia previa. ¿El resultado? Retrasos costosos, estudios de validación adicionales y expedientes incompletos que frenan la aprobación.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services colabora con usted para guiarle a lo largo del recorrido regulatorio. Gracias a nuestra experiencia en el desarrollo y la contribución a numerosos análisis URRA, contamos con un conocimiento profundo e inigualable de lo que los reguladores esperan encontrar y de los aspectos que con mayor frecuencia identifican como insuficientes. Elaboramos URRAs completos, realistas y fácilmente comprensibles para todos los actores implicados, desde ingenieros y equipos regulatorios hasta revisores de la FDA.

Nuestros científicos en factores humanos trabajan estrechamente con su equipo para desarrollar un URRA sólido y defendible que:

• Identifique y caracterice los peligros relacionados con el uso y los posibles daños
• Tenga en cuenta problemas de uso conocidos, reclamaciones y datos de dispositivos de referencia
• Considere entornos reales de uso (iluminación, ruido, urgencia, estrés, etc.)
• Evalúe las capacidades y limitaciones de los usuarios en su contexto
• Defina mitigaciones de diseño para las tareas críticas
• Esté alineado con los ensayos de factores humanos

Aplicamos metodologías reconocidas en la industria, como el Análisis de Tareas, el PCA, el Análisis de Modos y Efectos de Fallo (FMEA) y el Análisis de Árbol de Fallos, garantizando que su documentación cumpla con las directrices del FDA CDRH y con las mejores prácticas internacionales.

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