Gestionar las expectativas regulatorias en torno a la Ingeniería de Factores Humanos (HFE), integrar la mitigación de riesgos en sus procesos y garantizar la seguridad del usuario final puede ser un verdadero desafío. La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services colabora con usted para convertir su estrategia de factores humanos en una fortaleza, y no en un obstáculo. Desde el diseño hasta la ejecución y la elaboración de informes, nuestro equipo desarrolla estrategias de HFE listas para su presentación regulatoria, integradas de forma fluida en los ciclos de desarrollo de dispositivos médicos, desde la planificación inicial hasta la validación final.

Eurofins Medical Device Services le acompaña de principio a fin con conocimientos especializados y servicios de ejecución práctica, que incluyen:

• Revisiones expertas
• Planificación de reuniones con la FDA
• Análisis de brechas
• Planes de integración de factores humanos
• Planes de remediación de factores humanos
• Procedimientos normalizados de trabajo (SOP) de factores humanos
• Estrategia de factores humanos
• Desarrollo del etiquetado
• Análisis de umbrales
• Análisis de riesgos relacionados con el uso (URRA)
• Especificaciones de uso

Nuestro enfoque de ensayo centrado en el usuario aporta confianza en cada etapa. Obtendrá información clave sobre cómo se utiliza su dispositivo médico en el mundo real y dónde pueden ser necesarias mejoras, mediante:

• Estudios puente (bridging studies)
• Benchmarking competitivo
• Estudios formativos de usabilidad
• Ensayos de validación de factores humanos
• Estudios de comprensión del etiquetado
• Estudios sumativos

Con más de 20 años de experiencia y miles de tipos de productos evaluados, nuestra experiencia abarca todos los niveles de complejidad, tipos de producto y sistemas, incluyendo:

• Dispositivos médicos de clase I, II y III
• Kits de recogida y diagnóstico
• Productos combinados
• Productos de uso en situaciones de emergencia
• Kits y sistemas de cierre de envases
• Instrumentación de laboratorio
• Software como dispositivo médico

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