Cuando se trata de evaluar la usabilidad de su dispositivo, es fundamental contar con el entorno clínico o del paciente adecuado, la experiencia necesaria para cumplir con las expectativas regulatorias y la capacidad de reclutar participantes que representen a su población de usuarios prevista. Si los ensayos de validación de factores humanos se realizan demasiado tarde o se ejecutan de forma deficiente, pueden incluso impedir la aprobación del producto. La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services mitiga este riesgo. Con décadas de experiencia, un profundo conocimiento regulatorio y instalaciones especializadas, garantizamos que su dispositivo se evalúe de la forma correcta, por las personas adecuadas y en el entorno apropiado.

Eurofins Medical Device Services acompaña todo el proceso, desde el diseño inicial del protocolo hasta la elaboración de informes de Resumen de Ingeniería de Factores Humanos listos para su presentación regulatoria. Nuestros equipos se basan en análisis de riesgos relacionados con el uso (URRA) para desarrollar escenarios de ensayo sólidos, adaptados a su dispositivo, a los usuarios y al entorno de uso. Hemos planificado y ejecutado estudios en una amplia gama de productos, incluidos autoinyectores, jeringas precargadas (PFS), ventiladores y bombas de infusión de gran volumen, así como en entornos de uso simulados que abarcan desde habitaciones hospitalarias y domicilios hasta escenarios de incidentes con múltiples víctimas.

Tanto si su estudio requiere 15 participantes como 180, nuestro equipo experimentado recluta grupos de usuarios altamente representativos, incluidos médicos, cirujanos, pacientes, cuidadores y muchos otros. Una vez finalizadas las pruebas, nuestros analistas de datos elaboran informes de validación de factores humanos claros, concisos y conformes con la normativa. El Informe Resumen de Ingeniería de Factores Humanos se genera para su inclusión en la documentación de presentación pre‑market.

Productos

• Bombas de infusión de gran volumen
• Bombas de insulina
• Ventiladores (continuos y no continuos)
• Sistemas de ecografía en el punto de atención
• Inhaladores
• Jeringas precargadas (PFS)
• Plumas precargadas (PFP)
• Autoinyectores
• Diagnóstico e instrumentación
• Software
• Productos oftálmicos
• Productos de consumo OTC (kits de prueba, soluciones para lentes de contacto, etc.)

Participantes

• Médicos
• Cirujanos
• Farmacéuticos
• Enfermeros
• Paramédicos / técnicos de emergencias / bomberos
• Fuerzas del orden
• Técnicos de reprocesamiento
• Ingenieros biomédicos
• Pacientes
• Cuidadores
• Adultos con alfabetización limitada

Entornos de prueba

• Domicilio
• Consulta médica
• Habitación hospitalaria
• Quirófano
• Unidades de cuidados intensivos
• Farmacias
• Escenarios de incidentes con múltiples víctimas
• Centros de reprocesamiento central

Diseñe una estrategia segura para la validación de factores humanos