El camino hacia la aprobación regulatoria nunca es sencillo, especialmente cuando la seguridad del paciente depende de cómo un dispositivo de administración de medicamentos funciona en manos de usuarios reales. Al afrontar presentaciones regulatorias o el rediseño de un dispositivo, demostrar que su dispositivo o producto funciona no es solo una buena práctica científica, sino una exigencia regulatoria. Sin embargo, llevar a cabo ensayos comparativos de uso sin disponer de recursos internos suficientes o de una claridad regulatoria adecuada puede resultar abrumador.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services aporta la precisión, la experiencia y la infraestructura necesarias para desarrollar estudios comparativos de uso sólidos y listos para su presentación regulatoria. Ya sea que exista incertidumbre sobre cuándo iniciar los ensayos, los requisitos de tamaño de muestra, la falta de un entorno controlado, o la necesidad de definir variables de prueba o grupos de participantes, le acompañamos en cada etapa del proceso.

Nuestro servicio de ensayos comparativos de uso está diseñado para evaluar cómo los usuarios realizan tareas críticas en diferentes versiones de un producto. Analizamos si los factores humanos asociados a un producto genérico son equivalentes a los del producto de referencia, incluso cuando existen diferencias clave en el diseño. Estos estudios son esenciales cuando se identifican diferencias en los análisis de umbral y, con frecuencia, son requeridos por las autoridades reguladoras.

Con una amplia experiencia en factores humanos y ensayos de usabilidad, nuestro equipo gestiona todos los aspectos del diseño y la ejecución del estudio, incluyendo:

• Definición y reclutamiento de participantes adecuados
• Preparación de documentos de consentimiento informado y materiales de formación
• Selección y simulación de entornos de prueba realistas
• Identificación y evaluación de tareas críticas
• Recopilación de métricas de usabilidad y realización de análisis en profundidad

Nuestros expertos proporcionan información detallada para determinar si las diferencias de diseño pueden dar lugar a mayores tasas de error, afectando a la seguridad o la eficacia del producto. Además, nuestros resultados ayudan a demostrar que la interfaz de usuario del dispositivo no compromete su uso previsto, incluso en condiciones reales de utilización.

A través de procesos validados, entornos de simulación de última generación y equipos de estudio especializados, la red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services le ayudará a generar, con total confianza, la evidencia necesaria para respaldar las afirmaciones de comparabilidad.

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