Las autoridades regulatorias de todo el mundo consideran el Sistema de Barrera Estéril (SBS) como una parte integral de un dispositivo médico. Su función principal es preservar la esterilidad desde la fabricación hasta su uso en el entorno clínico. Sin él, los riesgos son evidentes: rediseños costosos derivados de ensayos fallidos, problemas de cumplimiento en fases avanzadas o una esterilidad comprometida que puede dar lugar a riesgos críticos para la salud y retiradas de productos. Sin embargo, muchas organizaciones carecen de capacidades internas o del conocimiento profundo de ISO 11607 y de las normas ASTM asociadas necesarias para evaluar eficazmente la resistencia e integridad de los sellados, y saber cuándo involucrar a un laboratorio puede resultar igualmente poco claro.

Los especialistas de la red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services aportan el conocimiento, el equipamiento y los procesos necesarios para garantizar que su sistema de barrera estéril (SBS) cumpla las expectativas regulatorias y funcione según lo previsto, protegiendo el dispositivo hasta el punto de uso. Trabajando conforme a ISO 11607, nuestros laboratorios de embalaje conformes con GMP ofrecen una gama completa de ensayos de integridad y resistencia del sellado, diseñados para evaluar tanto la presencia de fugas como la durabilidad de los sellados del envase. Adaptamos el plan de ensayos en función del material y del uso previsto, tanto si el embalaje es una bolsa porosa, una bandeja termoformada o un envase unitario no poroso. Con décadas de experiencia y acceso a instalaciones de vanguardia, nuestros científicos colaboran con usted para validar el diseño final del embalaje, garantizar el rendimiento del sellado tras la distribución y confirmar la integridad a lo largo de toda la vida útil.

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