Llevar un dispositivo médico al mercado nunca es sencillo, especialmente cuando debe gestionar plazos ajustados, preparar la documentación técnica y garantizar el cumplimiento normativo a nivel global. Los ensayos de vida útil, aunque esenciales, pueden resultar complejos. A esto se suma la cuestión del momento adecuado: puede no estar claro cuándo iniciar los ensayos, en qué se diferencian los estudios en tiempo real y los acelerados, o qué condiciones requieren sus materiales y embalajes. Elegir una temperatura o un protocolo inadecuados puede provocar retrasos, incumplimientos o incluso el rechazo durante la revisión regulatoria.

En la red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services comprendemos la naturaleza crítica de esta fase. Con la mayor capacidad global para estudios de vida útil tanto acelerados como en tiempo real, disponemos de más de 12.200 m³ (430.000 ft³) de espacio validado en cámaras de estabilidad en todo el mundo. Con décadas de experiencia, nuestros ensayos de alta precisión se alinean con las directrices ISO, ASTM e ICH.

Tanto si su producto es sensible a la temperatura como si requiere una monitorización a largo plazo, le ayudamos a diseñar el estudio adecuado, evitando errores como el uso de temperaturas excesivas que podrían comprometer la integridad de los datos y generar alertas regulatorias.

Nuestras cámaras ambientales se encuentran en instalaciones seguras y monitorizadas, integradas con plataformas LIMS validadas. Todos los sistemas críticos cuentan con redundancia integrada, incluidos sistemas de alimentación eléctrica de respaldo, para garantizar la continuidad ininterrumpida de los ensayos.

Cuando la vida útil es decisiva, confíe en la red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services para obtener resultados que no solo sean fiables, sino también listos para su aceptación regulatoria.

Desarrolle su estrategia de estabilidad con seguridad y fiabilidad