Cuando los dispositivos médicos fallan, las consecuencias pueden ser graves para la seguridad de los pacientes, para su equipo y para el futuro de su producto. En muchos casos, la degradación causada por la exposición a agentes de limpieza, procesos de esterilización, fluidos corporales o reactivos puede comprometer el rendimiento del dispositivo. Sin embargo, comprender estos riesgos no siempre es sencillo. Los requisitos regulatorios varían y, sin directrices claras ni acceso a ensayos químicos específicos, aumenta el riesgo de retrasos costosos y de la necesidad de realizar nuevos ensayos.

La red de laboratorios Eurofins Medical Device Services ofrece servicios de ensayos de compatibilidad química diseñados para proteger la integridad funcional de su dispositivo y prevenir problemas regulatorios o clínicos en fases avanzadas. Nuestro programa integral evalúa cómo los materiales seleccionados o los productos ensamblados interactúan con los productos químicos a los que pueden estar expuestos durante la fabricación, el uso, el reprocesamiento o la esterilización.

Ya se trate de polímeros, recubrimientos o materiales compuestos, ofrecemos un enfoque estructurado y basado en el riesgo para los estudios de compatibilidad, que incluye:

• Análisis detallado de los materiales del producto y de sus casos de uso
• Identificación y categorización de posibles exposiciones químicas
• Desarrollo de protocolos alineados con el itinerario regulatorio del dispositivo
• Ensayos de exposición utilizando desinfectantes, disolventes o fluidos reales
• Técnicas de evaluación que incluyen espectroscopía infrarroja por transformada de Fourier (FTIR), microscopía electrónica de barrido (SEM), análisis de la claridad óptica y evaluación mecánica

Nuestros científicos trabajan en estrecha colaboración con su equipo para definir condiciones de ensayo adecuadas y simular entornos de uso realistas. Evaluamos los cambios en las propiedades de los materiales, como decoloración, fragilidad o fallo mecánico, y destacamos sus posibles implicaciones en la seguridad y el rendimiento del dispositivo.

En caso de fallo, nuestro equipo realiza un análisis de causas raíz y proporciona recomendaciones concretas para la remediación, incluyendo informes con orientaciones sobre una selección sostenible de materiales. Esto ayuda a reducir retrabajos y a evitar retrasos innecesarios en el proceso de aprobación.

Gracias a un amplio catálogo de desinfectantes y a una sólida experiencia que abarca diferentes clases de dispositivos y marcos regulatorios, la red de laboratorios Eurofins Medical Device Services proporciona informes detallados y basados en datos, listos para ser presentados con total confianza.

Desarrolle una estrategia fiable