La seguridad y la precisión son de suma importancia cuando se trata de sistemas de inyección con aguja. Ya sea una jeringa precargada o un dispositivo innovador de administración, un fallo en el rendimiento mecánico, la esterilidad o la usabilidad por parte del paciente puede comprometer los resultados clínicos y retrasar la entrada al mercado. Sin embargo, comprender los requisitos de ensayo, o incluso saber cómo planificarlos, puede representar un obstáculo importante desde las primeras etapas del proceso.

La red de laboratorios Eurofins Medical Device Services ofrece ensayos completos de jeringas para ayudarle a verificar el rendimiento, alcanzar la conformidad y cumplir los plazos de aprobación regulatoria. Desde ensayos de fuerza de arranque y deslizamiento hasta estudios de esterilidad y factores humanos, garantizamos que su dispositivo cumpla los requisitos funcionales, mecánicos y de usabilidad exigidos por las autoridades regulatorias a nivel mundial.

Trabajamos con empresas en todas las fases, desde el desarrollo inicial hasta la liberación de lotes, proporcionando ensayos conformes con las normas ISO y GMP, que validan cada componente del funcionamiento de las jeringas. Los ensayos que realizamos se basan en las normas ANSI, AAMI, ASTM e ISO aplicables.

Adaptamos las estrategias de ensayo en función del diseño y del uso previsto de su dispositivo. Tanto si se trata de una jeringa independiente como de un producto combinado, nuestros científicos e ingenieros colaboran con usted para identificar los ensayos necesarios, redactar protocolos conformes con las GMP y las normas ISO, y ejecutar métodos validados.

Equipamiento disponible en nuestra red global de laboratorios

• Más de 500 analizadores cromatográficos para estudios de extractables y lixiviables
• 6.300 m² de laboratorios de microbiología para ensayos de esterilidad, endotoxinas y biocarga
• 12.200 m³ de cámaras ambientales para ensayos de estabilidad
• Sistemas Instron® y Zwick para ensayos mecánicos de alta precisión

Comprendemos la presión asociada al lanzamiento de nuevos productos y trabajamos en estrecha colaboración con su equipo para planificar los plazos de ensayo, optimizar el uso de muestras y gestionar la documentación regulatoria necesaria para las presentaciones y aprobaciones.

Tanto si su objetivo es evaluar el rendimiento mecánico como integrar datos de usabilidad en su estrategia de validación, Eurofins Medical Device Services puede ser su socio experto en ensayos de jeringas, apoyando una comercialización segura, eficiente y exitosa de dispositivos médicos.

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