Les fabricants de dispositifs médicaux font face à une pression constante : répondre aux exigences réglementaires, garantir la sécurité des patients et mettre leurs produits sur le marché dans les délais.
Mais déterminer le bon moment pour impliquer un laboratoire dans la validation, gérer le coût et la quantité des nombreux échantillons nécessaires, et assurer la fiabilité des résultats, tout en respectant les plannings, peut devenir vraiment complexe.
Ne pas contrôler la bioburden expose les dispositifs à des risques inacceptables de perte de stérilité, compromet les approbations réglementaires et peut entraîner des retards coûteux.

C’est pour cela que les fabricants leaders se tournent vers le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services. Pourquoi ? Parce que nous fournissons des tests de bioburden validés, capables d’établir et de maintenir des processus de stérilisation efficaces, conformément aux exigences ISO 11737‑1, ISO 11737‑2 et ISO 11137‑3, et de protéger les utilisateurs finaux contre toute contamination microbienne.

Nous offrons un support microbiologique complet couvrant une large gamme de dispositifs médicaux et leurs composants.
Que vous soyez en phase de développement précoce, en préparation d’une soumission 510(k) ou en train de gérer des audits trimestriels de dose, nos scientifiques vous accompagnent pour concevoir des programmes d’essais adaptés à votre type de produit, à vos besoins réglementaires et à votre procédé de fabrication.

Tous les tests sont réalisés conformément aux normes ANSI/AAMI/ISO 11737‑2, USP <61> et autres standards internationaux.
Nos méthodes d’extraction et de numération microbienne, comptage sur boîte, filtration sur membrane ou immersion directe dans un milieu nutritif, sont sélectionnées avec soin selon la composition du produit, les propriétés des matériaux et la méthode de stérilisation prévue.

Les tests validés constituent une étape essentielle dans tout programme de stérilisation, que vous utilisiez l’oxyde d’éthylène, les rayonnements ou une autre méthode.
En identifiant les produits en conditions défavorables (worst case) et en établissant des niveaux de bioburden solides, nous vous aidons à réduire les risques, optimiser le réglage de dose et assurer une conformité continue, notamment grâce à:

• Analyse complète des données, avec identification des micro‑organismes
• Aide pour sélectionner des échantillons de production représentatifs et randomisés
• Support pour les programmes d’essais mensuels ou trimestriels

Eurofins Medical Device Services met à votre disposition une expertise réglementaire solide, une instrumentation avancée et une approche collaborative.
Grâce à nos laboratoires stratégiquement situés et à notre présence mondiale, nous assurons des délais d’exécution efficaces et une profondeur technique inégalée.

Laissez‑nous vous aider à éliminer l’incertitude, valider vos processus et garantir des dispositifs médicaux qui répondent, à chaque fois, aux plus hauts standards de sécurité microbiologique.

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