Si vous disposez de capacités de test internes limitées, si vous ne savez pas quelle modalité de stérilisation ou quel parcours réglementaire suivre, ou si vous souhaitez éviter les coûts et les retards causés par des tests répétés, vous avez besoin d’un partenaire expert. Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services offre des installations entièrement conformes aux cGMP et auditées par la FDA, vous fournissant des solutions complètes pour les validations de stérilité et de stérilisation, en combinant expertise, instrumentation avancée et délais rapides.

Sur nos sites de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO), nous exploitons sept stérilisateurs 3M® GS8X au EO pur, idéaux pour les projets de stérilisation à petite échelle. Cette capacité unique nous permet de traiter des lots de R&D avec des délais rapides, en réalisant des validations complètes en quelques semaines plutôt qu’en plusieurs mois, afin que vous puissiez rester en phase avec votre calendrier de développement.

Nous sommes spécialisés dans les modalités de stérilisation établies comme dans les modalités innovantes, notamment:

• Oxyde d’éthylène (EtO) – conforme à l’ISO 11135 et au CFR 820, idéal pour les produits sensibles à la chaleur
• Rayonnements – Gamma, faisceau d’électrons (E-BEAM) et rayons X, selon la série ISO 11137, avec un support solide pour les tests VDMax et les audits de dose.
• Modalités innovantes – Acide peracétique vaporisé, lumière haute intensité ou lumière pulsée, rayonnement micro‑ondes, ondes sonores, lumière ultraviolette et dioxyde d’azote (NO₂) selon l’ISO 14937, pour les dispositifs auxquels les méthodes traditionnelles ne s’appliquent pas.

Pour répondre à vos besoins spécifiques, nos scientifiques réalisent de petites séries de stérilisation en R&D afin d’évaluer l’impact de la température et de l’humidité, réduisant ainsi les risques pour le produit avant la validation à grande échelle. Nous garantissons également que plus de 99 % du gaz EO utilisé est éliminé des flux d’air, en conformité totale avec les réglementations de l’EPA.

En plus des tests et des validations, notre équipe travaille en étroite collaboration avec vos ingénieurs pour développer des plans de stérilisation robustes et des dispositifs de mise à l’épreuve du procédé (PCDs), assurant l’acceptation réglementaire et réduisant le risque de retards coûteux. Nous proposons également un accompagnement pour les dispositifs à usage unique comme pour les dispositifs réutilisables.

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