Avec la complexité et la sophistication croissantes des dispositifs médicaux, les développeurs et les fabricants doivent être absolument certains que leurs procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation sont à la fois efficaces et pleinement validées.
Savoir comment concevoir ces processus, quelles méthodes d’essai appliquer et comment interpréter les résultats peut être un défi sans expertise spécialisée.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services est votre partenaire pour naviguer dans cette complexité. Avec plus de 30 ans d’expérience en validations de reprocessing, nous proposons un portefeuille complet d’essais microbiologiques, biochimiques et toxicologiques, adaptés à vos dispositifs.

Notre travail s’appuie sur des normes reconnues mondialement, notamment AAMI TIR12, ISO 17664‑1 et ISO 17664‑2, garantissant que vos procédures de nettoyage et de reconditionnement répondent aux exigences cliniques et réglementaires.
Nous collaborons étroitement avec des fabricants de dispositifs de toutes tailles pour :

• Évaluer l’efficacité des protocoles de nettoyage, de désinfection et de stérilisation, aussi bien manuels qu’automatisés
• Générer des rapports de validation pour inclusion dans les dossiers réglementaires
• Identifier les sites d’inoculation les plus critiques grâce à la consultation d’experts
• Optimiser les Instructions d’Utilisation (IFU) afin qu’elles reflètent des protocoles validés
• Sélectionner des salissures d’essai et des organismes cliniquement pertinents pour simuler fidèlement les conditions réelles d’utilisation

Que votre produit soit en phase de conception, d’évaluation de réutilisation ou de soumission réglementaire, Eurofins Medical Device Services vous apporte l’expertise, l’infrastructure et la capacité dont vous avez besoin.
Même sous la pression de délais serrés, notre réseau de laboratoires est conçu pour offrir scalabilité, redondance et continuité, garantissant des délais fiables et constants.

Sécurisez la validation de vos procédés de nettoyage et de retraitement